Per baricitinib arrivano conferme di efficacia e sicurezza nel lungo periodo in pazienti con artrite reumatoide secondo i nuovi dati presentati al congresso EULAR 2020
Al congresso EULAR 2020 sono stati presentati nuovi dati su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati a lungo termine con baricitinib che evidenziano la sicurezza di tale farmaco anche dopo 3 e più di 8 anni di terapia.
Baricitinib, in combinazione con MTX, è indicato per ridurre segni e sintomi di artrite reumatoide da moderata a grave (AR) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD) e può essere usato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX.
Baricitinib agisce come inibitore delle Janus Kinase (JAK); ha una maggiore potenza inibitoria verso JAK1, JAK2 e TYK2 rispetto a JAK3; tuttavia, la rilevanza dell’inibizione di specifici enzimi JAK per l’efficacia terapeutica non è attualmente nota.
Durante l’EULAR sono state presentate diverse analisi di studi che hanno valutato efficacia e sicurezza nel lungo periodo.
La prima analisi a lungo termine ha valutato l’efficacia di baricitinib in pazienti con AR da moderata a grave durante tre anni di trattamento.
Lo studio ha misurato il raggiungimento di risultati clinicamente rilevanti, inclusa una bassa attività della malattia (LDA) misurata dall’indice di attività della malattia semplificato (SDAI ≤11), in pazienti mai trattati con DMARD e pazienti con una risposta inadeguata al metotressato (MTX-IR), dall’inizio del trattamento a tre anni.
I pazienti in questo studio sono stati trattati con baricitinib 4 mg una volta al giorno, dose approvata al di fuori del Nord America.
Lo studio è un’analisi post hoc dei dati di due studi di fase 3, RA-BEGIN (MTX-naïve) e RA-BEAM (MTX-IR) per 52 settimane e uno studio di estensione a lungo termine (LTE) (RA-BEYOND) per ulteriori 96 settimane (148 settimane totali).
I dati hanno rilevato che tra i pazienti con una risposta inadeguata a MTX, il 52% dei pazienti inizialmente trattati con baricitinib (+ MTX) erano in uno stato di LDA SDAI alla settimana 24 e questo tasso è stato mantenuto fino alla settimana 148.
Sempre durante EULAR2020 sono stati anche presentati i dati di un’analisi di sicurezza integrata aggiornata di baricitinib nel trattamento dell’AR utilizzando i dati di 3.770 pazienti che sono stati trattati con tale farmaco fino a 8,4 anni.
I risultati hanno mostrato che il profilo di sicurezza di baricitinib rimane coerente con quanto precedentemente riportato, senza alcun aumento dei tassi di sicurezza relativi a infezioni gravi, herpes zoster, eventi cardiovascolari avversi maggiori, trombosi venosa profonda e / o embolia polmonare, carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) e neoplasie non NMSC. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“I dati di sicurezza dall’estensione a lungo termine di studi multipli su baricitinib nell’artrite reumatoide, hanno dimostrato la sicurezza in corso di circa 3.700 pazienti seguiti per un periodo massimo di 8,4 anni. L’analisi non mostra nuovi segnali di sicurezza ed è utile per informare le decisioni terapeutiche per le persone con artrite reumatoide attiva”, afferma il Dr. Pope, Professor of Medicine, Western University and Division Head, Rheumatology, St. Joseph’s Health Centre.
Genovese M. C. et al., Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an update integrated safety analysis FRI0123 EULAR 2020
Smolen J. S. et al., Efficacy of baricitinib in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis with 3 years of treatment: results from a long term study. SAT0152 (2020)