Epatite C, Aifa rimborsa glecaprevir/pibrentasvir per terapia di 8 settimane anche per il genotipo 3, con cirrosi compensata e naïve al trattamento
L’Aifa ha concesso la rimborsabilità in Italia per glecaprevir/pibrentasvir per la riduzione della durata della terapia, che prevede una singola somministrazione al giorno, da 12 a 8 settimane in pazienti affetti da Epatite C cronica anche di genotipo 3, affetti da cirrosi compensata e naïve al trattamento.
Il farmaco era già indicato come regime pangenotipico (genotipi 1-6), con una singola somministrazione al giorno, della durata di 8 settimane per pazienti non cirrotici affetti da epatite C, e naïve rispetto al trattamento, e come regime terapeutico, con una singola somministrazione giornaliera, della durata di 8 settimane per pazienti affetti da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6, con cirrosi compensata e non precedentemente trattati.
“Una più breve durata della terapia significa che un maggior numero di pazienti con HCV può ricevere il trattamento con Maviret per 8 settimane sulla base di una ottimizzazione della gestione del paziente,” ha spiegato Annalisa Iezzi, Direttore Medico di AbbVie Italia. “La possibilità di semplificare la gestione clinica delle persone affette da HCV rappresenta un cambiamento di paradigma nel modo in cui la malattia viene trattata, potenzialmente accelerando l’iter assistenziale e permettendoci di fare maggiori progressi verso la realizzazione dell’obiettivo della Organizzazione Mondiale della Sanità di eliminare l’HCV entro il 2030″.
L’ottenimento della rimborsabilità da parte di AIFA segue l’Autorizzazione della Commissione Europea di una variazione all’autorizzazione all’immissione in commercio supportata dai dati generati dallo studio di Fase 3b EXPEDITION-8. Lo studio di Fase 3b EXPEDITION-8 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Maviret in pazienti affetti da infezione cronica da HCV di tutti i principali genotipi (genotipi 1-6), con cirrosi compensata e naïve alla terapia.
L‘approvazione AIFA segue quella da parte della Commissione Europea di una variazione all’autorizzazione all’immissione in commercio supportata dai dati generati dallo studio di Fase 3b EXPEDITION-8. Lo studio di Fase 3b EXPEDITION-8 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di glecaprevir/pibrentasvir in pazienti affetti da infezione cronica da HCV di tutti i principali genotipi (genotipi 1-6), con cirrosi compensata e naïve alla terapia.
“Sebbene l’epatite C sia ora curabile, in Italia si stima siano oltre 300mila le persone che hanno un’infezione cronica causata da questo virus. Molti di questi pazienti non hanno mai ricevuto alcun trattamento, spesso perché non è loro possibile gestire le complessità di natura pratica e clinica che si associano al percorso terapeutico,” ha affermato il Prof. Massimo Andreoni, Direttore della UOC Malattie Infettive, Policlinico Tor Vergata, Roma.”Una opzione terapeutica di minore durata e un approccio semplificato prima della terapia possono eliminare la necessità di visite aggiuntive e aiutare un numero significativamente maggiore di persone a superare gli ostacoli al trattamento che sono reali e concreti.
“All’interno della regione europea definita dall’OMS, si stimano 14 milioni di persone con infezione cronica da virus dell’epatite C, molte delle quali non sono consapevoli di avere l’infezione. Ogni anno in Europa, 112.500 persone muoiono a causa di malattia epatica correlata all’epatite C.
Informazioni relative allo studio clinico EXPEDITION-8
Lo studio clinico EXPEDITION-8 è uno studio in aperto e a braccio singolo di Fase 3b in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6, affetti da cirrosi compensata e naïve al trattamento (n=343) che hanno ricevuto lecaprevir/pibrentasvir per 8 settimane.
Gli endpoint primari di efficacia erano rappresentati da SVR12 in pazienti con infezione di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 nelle popolazioni PP (per-protocol) e ITT (intent-to-treat) rispetto ai tassi storici di SVR12 basati sui dati di efficacia per Maviret somministrato per 12 settimane in pazienti con cirrosi compensata e naïve rispetto al trattamento. I principali endpoint secondari di efficacia erano rappresentati dalle percentuali di pazienti con infezioni di genotipo 1-6 che ottenevano la risposta SVR12 nelle popolazioni PP e ITT.