Hiv: fostemsavir approvato dall’Fda


Hiv, l’agenzia statunitense Fda approva fostemsavir (Rukobia) in compresse per gli adulti multitrattati con poche opzioni di cura

Hiv: l'inizio precoce della terapia antiretrovirale sembra normalizzare la durata della vita in presenza di un elevato numero di cellule CD4

L’ Fda ha approvato fostemsavir (Rukobia) in compresse a rilascio controllato da 600 mg. Il farmaco è un innovativo inibitore dell’ingresso del virus nella cellula ospite indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1, in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ARV) in adulti multitrattati (HTE, heavily treatment-experienced) con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci, il cui regime ARV stia fallendo a causa di resistenza, intolleranza o considerazioni di sicurezza. In Europa il processo di revisione del dossier registrativo è ancora in corso.
Il farmaco viene prodotto nello stabilimento italiano di Gsk che si trova a San Polo di Torrile, nelle vicinanze di Parma. Per mettere a punto la produzione sono stati investiti 30 milioni di euro.

L’approvazione è stata supportata dai dati dello studio di fase III, BRIGHTE che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di fostemsavir in combinazione con una terapia di base ottimizzata (OBT) in adulti HTE che vivono con HIV multifarmaco resistenti all’HIV, molti dei quali avevano una malattia avanzata al momento dell’arruolamento nello studio. Il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir, oltre a una OBT selezionata dallo sperimentatore, ha raggiunto una carica virale dell’HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi del conteggio delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96.

Il farmaco appartiene a una nuova classe di antiretrovirali specificamente sviluppati per i pazienti multitrattati che hanno visto fallire i diversi schemi di terapia e che non hanno altre opportunità di cura, i cosiddetti pazienti Highly Treatment Experienced (HTE).

Fostemsavir è un profarmaco della forma attiva temsavir, progettato per superare questa resistenza legandosi alla glicoproteina 120 (gp120) presente sull’involucro virale e impedendo così al virus di attaccarsi ai recettori delle cellule T CD4+ e di fare il suo ingresso nelle cellule dell’ospite.

Il suo meccanismo d’azione esclude la resistenza crociata con altre classi di antiretrovirali e può quindi aiutare i pazienti che sono diventati resistenti alla maggior parte degli altri medicinali.