Profilassi dell’emicrania, nuove analisi rafforzano i dati di sicurezza ed efficacia di fremanezumab
Nel corso del XIV Congresso della Federazione europea del cefalea (EHF), Teva Pharmaceutical Europe B.V. ha presentato i risultati di un’analisi congiunta di tre studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo di fase 3 condotti con fremanezumab, farmaco indicato per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti, che dimostrano riduzioni clinicamente significative nella disabilità correlata alla cefalea e all’emicrania nella maggior parte dei pazienti studiati.
L’emicrania è una malattia neurologica debilitante che causa episodi ricorrenti di dolore della durata di 4-72 ore, spesso accompagnata da nausea, vomito, fotofobia, fonofobia e una varietà di altri sintomi debilitanti. Fremanezumab è un anticorpo diretto contro il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Ridotta gravità della disabilità in base all’HIT-6 e al MIDAS
I risultati presentati al Congresso EHF mostrano che, rispetto al placebo, gli individui trattati con fremanezumab hanno registrato una riduzione della gravità della disabilità, come definito dagli strumenti di valutazione convalidati HIT-6 e MIDAS. Al basale, l’87-89% dei pazienti aveva un severo impatto su HIT-6 e il 74-75% dei pazienti aveva una grave disabilità al MIDAS.
In questa analisi, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato uno spostamento verso il basso da 1 a 3 categorie di gravità dell’impatto del mal di testa all’HIT-6 era significativamente maggiore rispetto al placebo con entrambe le dosi di fremanezumab (47-50%) rispetto al placebo (33%).
Allo stesso modo, il numero di pazienti che hanno sperimentato uno spostamento verso il basso di 1, 2 o 3 gradi nella gravità della disabilità in base ai punteggi MIDAS era significativamente maggiore con fremanezumab (55-58%) rispetto al placebo (40%).
Un’analisi parallela ha valutato miglioramenti clinicamente significativi nei punteggi HIT-6 e MIDAS in linea con una recente dichiarazione di consenso dell’American Headache Society (AHS). Secondo l’AHS, una riduzione > 5 punti all’HIT-6 è clinicamente significativa, e questo è stato raggiunto dal 53-55% dei pazienti trattati con fremanezumab rispetto al 39% dei pazienti del gruppo placebo.
Per il MIDAS, l’AHS considera una riduzione di > 5 punti per i pazienti con un punteggio di base di 11-20 o una riduzione del 30% per quelli con un punteggio di base > 20 clinicamente significativo. La prima condizione è stata raggiunta dal 70-71% dei pazienti trattati con fremanezumab rispetto al 49% dei pazienti del gruppo placebo, mentre la seconda è stata raggiunta dal 69-79% dei pazienti trattati con fremanezumab contro il 58% dei pazienti trattati con placebo.
Collettivamente, le analisi raggruppate indicano che la terapia con fremanezumab in regimi trimestrali e mensili può portare a miglioramenti clinicamente significativi, in particolare per i pazienti con forme di emicrania difficile da trattare, che possono essere debilitanti e avere un grave impatto sulla qualità della vita degli individui.
Lo studio FOCUS
Le analisi raggruppate seguono i risultati primari dello studio FOCUS in cui fremanezumab ha dimostrato di ridurre significativamente il numero di giorni di emicrania e mal di testa di gravità almeno moderata già nella prima settimana di trattamento in pazienti adulti che avevano risposto in modo inadeguato a due o più classi di terapia preventiva rispetto al placebo.
Anche la percentuale di pazienti che sperimentavano una riduzione del 50% o superiore dei giorni di emicrania era significativamente maggiore del placebo. L’incidenza di eventi avversi (AE) tra cui AE che portano alla sospensione del trattamento e gravi AE ha dimostrato di essere bassa e in linea con il placebo.
«L’impatto personale dell’emicrania sia episodica che cronica non può essere sottovalutato» ha affermato Joshua M. Cohen, Director, Therapeutic Area Lead Migraine & Headache, Global Medical Affairs, Teva Pharmaceutical Europe B.V. «Esiste un continuo bisogno di nuove terapie che possano aiutare e sostenere le persone a mantenere una vita normale dove la capacità di lavorare, essere produttivi e curare la famiglia non sia pesantemente compromessa».
«Queste nuove analisi si aggiungono ai dati positivi già disponibili su fremanezumab e suggeriscono che questo farmaco svolge un ruolo importante nel limitare e mitigare la disabilità a diversi livelli di gravità, in particolare negli individui che trovano la loro emicrania difficile da trattare e gestire» ha aggiunto Cohen.
Un ulteriore studio che ha valutato l’efficacia a lungo termine di fremanezumab nell’emicrania episodica e cronica, presentato anch’esso al Congresso EHF, ha mostrato che, lungo oltre 6 fino a 15 mesi di trattamento a lungo termine, i pazienti con emicrania difficile da trattare hanno sperimentato miglioramenti progressivi nei giorni di emicrania, con un numero crescente di pazienti che hanno raggiunto tassi di risposta clinicamente significativi.
La survey “The real you” su oltre 7.500 pazienti europei con emicrania
Le presentazioni dei dati all’EHF 2020 seguono i risultati del progetto di ricerca sponsorizzato da Teva Beyond Migraine: “The Real You”, sondaggio condotto su oltre 7.500 persone che convivono con la malattia in Europa.
L’indagine condotta in 10 paesi europei ha rilevato che le persone affette da emicrania stavano lottando per sostenersi meglio o avere una migliore gestione delle malattie. I risultati più ampi dell’indagine hanno continuato a esplorare l’impatto spesso devastante dell’emicrania su tutti gli aspetti della vita di un paziente, che vanno dalle relazioni interpersonali, alla vita lavorativa, sociale e all’istruzione.
- Il 60% delle persone affette da emicrania ha indicato che l’emicrania ha avuto un impatto negativo sulla loro vita sociale, sui loro studi, sul lavoro e sulla carriera.
- Il 40% dei giovani che convivono con l’emicrania ha indicato un impatto sulla loro istruzione.
- Solo 1 su 8 faceva parte di un gruppo di supporto ai pazienti.
Tra i pazienti che hanno ricevuto un trattamento presso un Centro di assistenza (HCP), quasi 8 su 10 (77%) hanno detto che il medico curante ha preso molto sul serio la malattia, ma il 30% ritiene che il medico non sia sufficientemente informato sugli ultimi trattamenti per l’emicrania. Una persona su 4 ha dichiarato di voler essere maggiormente coinvolta nelle decisioni relative al trattamento.
«Mentre negli ultimi decenni ho visto miglioramenti significativi nella gestione dell’emicrania, i dati dell’indagine evidenziano la necessità di un maggiore lavoro da fare per aumentare la consapevolezza, aumentare le conoscenze e continuare a integrare un processo più veloce di diagnosi dell’emicrania » ha dichiarato Elena Ruiz de la Torre, direttore esecutivo, European Migraine and Headache Alliance (EMHA).