Tumore al seno: accordo di Menarini con Radius per lo sviluppo di elacestrant, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni
Il Gruppo Menarini e Radius Health hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva globale per lo sviluppo e la commercializzazione di elacestrant. Il farmaco è un SERD orale, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, attualmente in fase di valutazione nello studio di fase 3 EMERALD come trattamento ormonale per donne e uomini in postmenopausa con cancro al seno avanzato ER+/HER2-.
In base all’accordo, Menarini sarà responsabile della commercializzazione mondiale di elacestrant, dopo il completamento dello studio EMERALD Fase 3 e, in caso di risultati positivi, della registrazione di elacestrant.
Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini, ha commentato: “Elacestrant è un’aggiunta perfetta al nostro portafoglio oncologico globale, dopo la recente acquisizione di Stemline Therapeutics ed il suo ingresso nel mercato statunitense dei biofarmaci. I SERD orali possono potenzialmente portare a nuovi paradigmi terapeutici nel cancro al seno e non vediamo l’ora di far progredire lo sviluppo di elacestrant per fornire nuove opzioni che possano aiutare le pazienti”.
Kelly Martin, Amministratore Delegato di Radius ha commentato: “Menarini sarà un partner globale formidabile per questo programma e, visti i loro recenti investimenti e l’espansione nel settore oncologico, siamo estremamente lieti di aver completato questa transazione con loro”. Martin ha inoltre commentato che “questa transazione è un passo significativo per Radius e ci offre flessibilità nell’andare avanti”.
Come parte dell’accordo, Radius riceverà un pagamento anticipato di 30 milioni di dollari e fino a 320 milioni di dollari in pagamenti aggiuntivi in base al successo dello sviluppo futuro e alle pietre miliari delle vendite. Menarini effettuerà pagamenti di royalty a più livelli sulle vendite nette globali, a bassa e media percentuale, a favore di Radius Health.
Radius continuerà ad essere responsabile della conduzione e del completamento dello studio EMERALD. I costi associati a questa attività saranno rimborsati dal Gruppo Menarini.
Informazioni su Radius
Radius è un’azienda biofarmaceutica completamente integrata a livello scientifico che si impegna a sviluppare e commercializzare terapie endocrine innovative. Il prodotto di punta di Radius, abaloparatide, è stato approvato dall’Fda per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura. La pipeline clinica Radius include l’uso sperimentale dell’iniezione di abaloparatide per il trattamento degli uomini affetti da osteoporosi, un cerotto sperimentale di abaloparatide per un potenziale uso nell’osteoporosi; il farmaco sperimentale elacestrant (RAD1901) per un potenziale uso nel carcinoma mammario ormono-recettore positivo al seno con licenza del Gruppo Menarini; e il farmaco sperimentale RAD140, un modulatore non steroideo e selettivo del recettore degli androgeni (SARM) in fase di studio per un potenziale uso nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.radiuspharm.com.
Informazioni su elacestrant
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), che è in fase di valutazione per un potenziale utilizzo come trattamento orale giornaliero in pazienti con cancro al seno avanzato positivo al recettore degli, HER2 negativo (HER2-), la forma più comune della malattia.
Fulvestrant è l’unico SERD che è stata approvato e commercializzato in questa indicazione e ha generato oltre un miliardo di dollari di ricavi in tutto il mondo. A differenza di fulvestrant, che viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare, elacestrant, se approvato, ha il potenziale di migliorare l’esperienza del paziente con il dosaggio orale. Inoltre, i dati preclinici hanno dimostrato che elacestrant ha una maggiore attività antitumorale rispetto ai modelli in vivo fulvestrant, suggerendo il potenziale di miglioramento dell’efficacia nei pazienti. In uno studio di Fase 1 con una popolazione pesantemente pretrattata (n=50), elacestrant presentava un profilo di sicurezza accettabile, con gli eventi avversi più comunemente riportati come nausea e dispepsia di basso grado, e dimostrava un’attività monoagente con un tasso di risposta oggettiva (ORR) del 19,4% e una sopravvivenza libera da progressione a 4,5 mesi (PFS). L’attività incoraggiante è stata osservata in pazienti i cui tumori presentavano mutazioni della ESR1 e in pazienti la cui malattia era progredita dopo un precedente trattamento con inibitori fulvestranti o CDK4/6.
Studi completati fino ad oggi indicano che elacestrant ha il potenziale per l’uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del cancro al seno.
Informazioni sullo studio di fase 3 di EMERALD
Lo studio di Fase 3 di EMERALD è un trial randomizzato, in aperto, controllato, che valuta elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con cancro al seno avanzato/metastatico ER-positivo (ER+)/HER2-. Lo studio arruolerà circa 460 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclo-dipendente (CDK) 4/6.
I pazienti dello studio saranno randomizzati per ricevere elacestrant o la scelta dello sperimentatore di un agente ormonale approvato. L’endpoint primario dello studio sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva dei pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 degli estrogeni (ESR1).
Gli endpoint secondari comprenderanno la valutazione della sopravvivenza globale (OS), del tasso di risposta obiettivo (ORR) e della durata della risposta (DOR). I dati top-line dello studio EMERALD dovrebbero essere riportati nella seconda metà del 2021.