Eli Lilly espande l’accordo sull’anti PD-1 della cinese Innovent Biologics: cercherà di registrare sintilimab anche negli Stati Uniti
Eli Lilly e Innovent Biologics hanno ampliato l’accordo esistente per l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 sintilimab (il brand è Tyvyt) per includere anche i mercati al di fuori della Cina.
“La nostra alleanza con Innovent ha portato con successo Tyvyt sul mercato cinese”, ha dichiarato Anne White, presidente di Lilly Oncology, aggiungendo che “attraverso questa espansione della nostra collaborazione, speriamo di rendere Tyvyt accessibile ai pazienti a livello globale”.
A conferma dell’importanza del farmaco, alla recente conferenza mondiale sul cancro del polmone uno dei 3 trial sotto i riflettori è stato lo studio di Fase III ORIENT-11 che ha valutato sintilimab come trattamento di prima linea per il tumore polmonare avanzato o ricorrente non squamoso non a piccole cellule senza mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK. I dati hanno dimostrato che sintilimab in combinazione con pemetrexed di Eli Lilly e una chemioterapia a base di platino hanno dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione senza immunoterapico.
Tyvyt ha ottenuto l’approvazione in Cina nel 2018 per il trattamento di pazienti affetti da linfoma classico di Hodgkin che hanno avuto una ricaduta o sono refrattario dopo due o più linee di chemioterapia sistemica. Le due aziende sottolineano che questa terapia è l’unico inibitore di PD-1 ad essere incluso nella lista nazionale cinese dei farmaci rimborsabili (NRDL) e nelle linee guida del 2019 della Società cinese di oncologia clinica per le neoplasie linfoidi maligne.
In base al nuovo accordo, Eli Lilly otterrà una licenza esclusiva per Tyvyt per le aree geografiche al di fuori della Cina e prevede di perseguire la registrazione del farmaco negli Stati Uniti e in altri mercati. In cambio, Innovent riceverà un pagamento anticipato di 200 milioni di dollari e avrà diritto a un massimo di 825 milioni di dollari sulla base di milestones di sviluppo e commerciali, oltre a royalties a due cifre sulle vendite nette.
Entrambe le aziende manterranno anche il diritto di studiare sintilimab in combinazione con altri farmaci nell’ambito dei propri programmi clinici. Eli Lilly e Innovent stanno attualmente studiando il farmaco come potenziale terapia in diversi tipi di tumore.
Registrare il farmaco negli Usa non dovrebbe essere troppo complicato. Il punto è che sarà il settimo farmaco anti PD-1 o anti PD-L1 ad entrare sul mercato. Ricavarsi uno spazio non sarà quindi tanto agevole, dovendosi scontrare con colossi come pembrolizumab e nivolumab. In Cina, Innovent fa pagare il farmaco meno di 15.000 dollari all’anno. Eli Lilly applicherà il prezzo standard americano negli Stati Uniti (150.000 dollari) o potrebbe decidere di cambiare le regole?