Lotta ai tumori: il bevacizumab biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis riceve l’approvazione della Commissione Europea
La Commissione Europea ha dato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Aybintio (bevacizumab biosimilare) per il trattamento degli stessi tipi di cancro trattati con il farmaco di riferimento bevacizumab, ovvero il carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC), il tumore al seno metastatico (mBC), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma renale avanzato o metastatico (mRCC), il carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio, il carcinoma peritoneale primitivo ed il carcinoma della cervice.
“Siamo orgogliosi di annunciare l’approvazione del nostro secondo biosimilare in ambito oncologico in Europa,” ha detto Christopher Hansung Ko, Presidente e Amministratore Delegato di Samsung Bioepis, l’azienda che ha sviluppato il farmaco. “L’approvazione di Aybintio fornisce un’ulteriore opzione di trattamento per I pazienti con determinati tipi di cancro, ampliando così l’accesso alle terapie per chi ne ha bisogno”.
Aybintio è il quinto biosimilare di Samsung Bioepis approvato in Europa dopo Benepali (etanercept), Flixabi (infliximab), Ontruzant (trastuzumab), e Imraldi (adalimumab).
L’approvazione della Commissione Europea è stata supportata da un ampio set di dati e di evidenze, inclusi dati analitici, farmacocinetici e clinici, oltre a quelli farmacologici e tossicologici. Tutti questi dati hanno dimostrato che Aybintio e il riferimento bevacizumab sono altamente similari, con nessuna differenza clinicamente significativa.
Finora, oltre 129,000 anni-paziente sono stati trattati con i biosimilari di Samsung Bioepis tra Francia, Germania, Italia, Spagna e il Regno Unito.