Vaccino Covid-19: Moderna verso il raggiungimento di un accordo con l’UE per la fornitura europea per 160 milioni di dosi
Moderna e la Commissione Europea hanno concluso “colloqui esplorativi avanzati” per fornire fino a 160 milioni di dosi del vaccino COVID-19 sviluppato dalla società biotech con sede nel Massachusetts.
Attraverso il potenziale accordo – che è in attesa dell’approvazione finale – l’azienda spedirebbe 80 milioni di dosi iniziali agli Stati membri dell’UE e lascerebbe aperta l’opzione di acquistare altri 80 milioni in un secondo momento.
L’ordine di acquisto è significativamente più piccolo di altri che la Commissione Europea ha fatto nelle ultime settimane. Il gruppo governativo ha accettato di acquistare almeno 300 milioni di fiale di vaccino AstraZeneca ed è in discussione l’acquisto di 225 milioni di fiale da CureVac, ovviamente dopo che i vaccini avranno superato tutti i test necessari.
“Apprezziamo la collaborazione della Commissione europea nel contribuire a garantire che gli europei abbiano accesso a un vaccino sicuro ed efficace, e siamo orgogliosi che la Commissione europea abbia ha riconosciuto il potenziale della nostra tecnologia del vaccino mRNA. Partner europei, investitori e cittadini hanno fatto parte di Moderna fin dall’inizio dell’azienda e hanno svolto un ruolo importante nel progresso di Moderna”, ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Stiamo aumentando la nostro capacità produttiva internazionale al di fuori degli Stati Uniti con i nostri partner strategici, Lonza in Svizzera e Rovi in Spagna, per essere in grado di affrontare questa emergenza sanitaria globale con un vaccino che è ampiamente disponibile una volta approvato per l’uso”.
Negli ultimi nove anni Moderna ha investito nella creazione e nello sviluppo di una nuova piattaforma per progettazione e produzione di una nuova classe di vaccini a base di mRNA. Gli investimenti in questa piattaforma proprietaria hanno permesso a Moderna di creare, produrre e sviluppare clinicamente il vaccino mRNA-1273 per affrontare l’attuale pandemia COVID-19.
L’accordo di base dell’UE è più o meno in linea con il patto di 1,23 miliardi di dollari che Moderna ha ottenuto con gli Stati Uniti all’inizio di questo mese per 100 milioni di dosi iniziali. Ma l’ordine americano si spinge molto più in là di quanto proposto dalla controparte UE.
Moderna fornirà agli Stati Uniti una dose iniziale di 100 milioni di dosi del suo vaccino per 1,225 miliardi di dollari con un possibile bonus di 300 milioni di dollari se entro il 31 gennaio 2021 la società biotecnologia otterrà un’autorizzazione d’emergenza per l’uso da parte della FDA o la piena approvazione.
Il patto dà al governo degli Stati Uniti la possibilità di acquistare fino a 400 milioni di dosi aggiuntive in quattro tranche da 100 milioni di dosi. Ogni opzione costerebbe 1,65 miliardi di dollari, con un costo per dose di circa 16,50 dollari.
Se il governo esercitasse tutte queste opzioni, Moderna otterrebbe 6,6 miliardi di dollari di entrate aggiuntive. Il governo ha anche fornito a Moderna quasi 1 miliardo di dollari in costi di ricerca e sviluppo per il suo colpo mRNA, che diventerebbe il primo del suo genere mai approvato.
Ma Moderna non si occuperà solo della produzione. Alla fine di giugno, ha collaborato con la Catalent, che si occuperà dei compiti di fill-finish per un massimo di 100 milioni di dosi di iniezione di Moderna per la distribuzione negli Stati Uniti.
Catalent riempirà le fiale di vaccino e le confezionerà per la distribuzione negli Stati Uniti presso la sua struttura di Bloomington, nell’Indiana. I partner sono anche in trattative per la capacità oltre l’ordine iniziale di 100 milioni di dosi.
Al di fuori degli Stati Uniti, Moderna ha anche cercato di stipulare un contratto con i partner di produzione per ottenere dosi sufficienti a soddisfare quella che sarebbe la domanda globale in caso di approvazione. A luglio, ha firmato un accordo con i Laboratorios Farmacéuticos Rovi spagnoli per il fill-finish su “centinaia di milioni” di dosi di dosi per un importo non divulgato.
Rovi affronterà il lavoro di rifinitura del vaccino di Moderna presso lo stabilimento di Madrid dopo l’acquisto di una nuova linea di produzione e di attrezzature per il compounding, il riempimento, l’ispezione visiva automatica e l’etichettatura. L’azienda prevede di iniziare i lavori all’inizio del 2021 e assumerà altro personale per far fronte all’aumento del carico di produzione.
Fa parte degli aggressivi piani di espansione di Moderna anche l’accordo con Lonza, siglato all’inizio di maggio, per l’ampliamento delle suite di produzione in due stabilimenti negli Stati Uniti e in Svizzera.
Nel complesso, Moderna sta lavorando per produrre fino a 500 milioni di dosi del suo vaccino all’anno da distribuire in paesi al di fuori degli Stati Uniti.
Il vaccino di Moderna è entrato nella fase 3 dei test sull’uomo a luglio con una sperimentazione su 30.000 pazienti i cui primi dati saranno disponibili a settembre.
Informazioni sul vaccino mRNA-1273
mRNA-1273 è un vaccino mRNA contro la codifica COVID-19 per una forma stabilizzata di prefusione della Proteina Spike (S). E’ stato sviluppato in collaborazione tra Moderna e gli investigatori dell’Istituto Nazionale del Centro di ricerca sul vaccino contro le allergie e le malattie infettive (NIAID).
Il primo lotto clinico, che è stato finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, è stato completato il 7 febbraio 2020 ed è stato sottoposto a test analitici; è stato spedito ai National Institutes of Health (NIH) il 24 febbraio, 42 giorni dalla selezione della sequenza.
Il primo partecipante allo studio della Fase 1, condotto dalla NIAID, di mRNA-1273 è stato dosato il 16 marzo, 63 giorni dalla selezione della sequenza al dosaggio dello studio di Fase 1. Il 12 maggio la FDA ha concesso la designazione di mRNA-1273Fast Track. Il 29 maggio, i primi partecipanti a ogni coorte di età: adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni (n=300) e adulti più anziani di 55 anni e oltre (n=300) sono stati dosati nello studio di fase 2 di mRNA-1273. L’8 luglio, lo studio di Fase 2 ha completato l’arruolamento.
Lo studio di Fase 3 COVE di mRNA-1273, verrà condotto in collaborazione con l’NIH e l’Istituto Nazionale di Sanità (NIH). Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), iniziata il 27 luglio; l’arruolamento procede regolarmente con l’obiettivo di essere completato entro il mese di settembre.
I risultati di uno studio preclinico su un primate non umano in cui è stato valutato mRNA-1273 sono stati recentemente pubblicati nel New England Journal of Medicine. Il 14 luglio è stata pubblicata nel New England Journal of Medicine un’analisi intermedia delle coorti originali nello studio di Fase 1 di mRNA-1273 condotto dall’NIH.