Asma grave eosinofilico: disponibile in Italia la penna per l’autosomministrazione di benralizumab, ecco come funziona
È disponibile in Italia la nuova ‘penna’ pre-riempita per l’autosomministrazione di benralizumab, farmaco biologico indicato come trattamento per i pazienti adulti con asma grave eosinofilico non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di corticosteroidi per inalazione (ICS) a dosi elevate e beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA).
Il nuovo dispositivo sviluppato da AstraZeneca, semplifica la somministrazione della terapia sia per i medici che per i pazienti, che adesso potranno quindi beneficiare di un device sicuro e di ancor più facile utilizzo, rispetto alla già disponibile siringa pre-riempita. La nuova penna pre-riempita permette di migliorare l’aderenza e di mantenere il controllo dell’asma anche in autosomministrazione, senza dover necessariamente recarsi in un centro ospedaliero per effettuare l’iniezione e ciò consentirà ai pazienti di risparmiare tempo limitando i propri spostamenti verso le strutture sanitarie, un valore aggiunto in questo particolare momento di post emergenza COVID-19 durante il quale è ancora necessario contenere la diffusione del virus in vista dell’autunno.
“La disponibilità della penna per l’autosomministrazione di benralizumab rappresenta un ulteriore importante passo in avanti per i pazienti affetti da asma grave eosinofilico, per gli specialisti e per il Servizio sanitario nazionale stesso” – dichiara Nicola Scichilone, Responsabile dell’U. O. di Pneumologia del Policlinico “Giaccone” di Palermo e Docente di Malattie dell’Apparato Respiratorio all’Università di Palermo – “Oggi abbiamo a disposizione un nuovo strumento che contribuisce a migliorare ulteriormente l’assistenza terapeutica e la qualità di vita dei pazienti, facilitando il controllo del medico nell’implementazione della terapia e aumentando l’aderenza al trattamento che prevede la somministrazione del farmaco una volta ogni quattro settimane per le prime tre dosi, e successivamente una volta ogni otto settimane”.
La disponibilità del nuovo dispositivo, inoltre, arriva in un momento in cui presidi ospedalieri e ambulatoriali del Servizio sanitario nazionale stanno ancora affrontando l’accumulo di ritardi delle prestazioni sanitarie causato dall’emergenza COVID-19 e rappresenta quindi un ulteriore mezzo a disposizione degli operatori sanitari per gestire in modo sicuro l’assistenza dei pazienti. Gli specialisti hanno infatti l’opportunità di selezionare con maggiore tranquillità i pazienti da candidare all’autosomministrazione e di continuare a seguire assiduamente, con visite in presenza, solo quelli più complicati. In questo modo, non solo è possibile ridurre le liste d’attesa, ma anche la presenza ‘fisica’ dei pazienti nei centri, limitando contatti e assembramenti nelle strutture ospedaliere e contribuendo in maniera positiva alla fase di ripresa post emergenza sanitaria.
“L’aderenza alla terapia è un aspetto fondamentale del percorso di cura dei pazienti e, senza di essa, non si può pensare di ottenere un miglioramento dei sintomi e di conseguenza della propria qualità di vita” – commenta Laura Mastrorillo, Presidente Federasma e Allergie Onlus. – “Una delle problematiche più diffuse che abbiamo riscontrato nel periodo dell’emergenza COVID-19 è stata proprio la difficoltà nella somministrazione dei farmaci, a causa dei timori e dei disagi nel recarsi presso gli ospedali. Questo ha provocato in molti casi la sospensione delle cure da parte dei pazienti e mai come in questo momento è quindi utile avere a disposizione strumenti che, come questo device di auto-somministrazione, siano in grado di agevolare una migliore gestione della terapia e dell’assistenza da parte dello specialista, favorendo la continuità terapeutica in totale sicurezza”.
Il nuovo dispositivo per l’autosomministrazione di benralizumab era stato approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) lo scorso giugno 2019 grazie ai risultati positivi degli studi di Fase III GREGALE e GRECO, e dello studio di Fase I AMES. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di benralizumab emersi in questi studi si erano inoltre dimostrati coerenti con il profilo già noto del farmaco.
Informazioni sugli studi GREGALE, GRECO e AMES
GREGALE è uno studio clinico di Fase III, multicentrico, in aperto e della durata di 4 settimane, progettato per valutare la funzionalità, l’affidabilità e le prestazioni della dose di 30mg di benralizumab, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane fino alla settimana 16, con siringa pre-riempita, in clinica o a domicilio, in 120 adulti affetti da asma grave non controllata.1 Alla settimana 12 (98%) e alla settimana 16 (99%) la maggioranza dei pazienti e dei caregivers ha somministrato con successo benralizumab a domicilio usando la siringa pre-riempita. La maggior parte delle siringhe preriempite restituite (99%), usate per la somministrazione a domicilio, alla settimana 12 e alla settimana 16 erano considerate funzionali.
GRECO è uno studio clinico di Fase III, multicentrico, in aperto, della durata di 28 settimane, progettato per valutare la funzionalità, le prestazioni e l’affidabilità riscontrate dal paziente – o dal caregiver – del dispositivo di auto-iniezione pre-riempito a dose fissa di 30 mg di benralizumab iniettato per via sottocutanea, in clinica e a domicilio, ogni quattro settimane, in 120 adulti affetti da asma grave e incontrollata.2 La maggior parte (97%) delle somministrazioni a domicilio da parte di pazienti o caregiver ha avuto successo alla settimana 12 e alla settimana 16 e quasi tutti (96%) i dispositivi auto-iniettori pre-riempiti usati per somministrare a domicilio benralizumab, sono stati valutati come efficienti alla settimana 12 e alla settimana 16.
La maggioranza (97%) delle somministrazioni a domicilio effettuate da pazienti o da caregivers ha avuto successo alla settimana 12 e alla settimana 16. Quasi tutti i dispositivi (96%) di IA restituiti, utilizzati per somministrare benralizumab a domicilio, sono stati valutati alla settimana 12 e alla settimana 16 come efficienti.
AMES è uno studio di Fase I multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e in soggetti sani, progettato per confrontare l’esposizione farmacocinetica (PK) successiva a somministrazione singola di 30 mg di benralizumab mediante siringa pre-riempita o dispositivi auto-iniettori pre-riempiti.3 L’esposizione PK di benralizumab si è dimostrata essere paragonabile alla somministrazione sottocutanea mediante siringa pre-riempita oppure tramite l’utilizzo di un dispositivo auto-iniettore pre-riempito. Nei pazienti appartenenti a entrambi i gruppi di utilizzo dei dispositivi, gli eosinofili sono stati rapidamente esauriti.
In tutti e tre gli studi il profilo di sicurezza era simile a quello emerso negli studi precedenti, senza alcuna risultanza di sicurezza nuova o imprevista1,2,3. Gli eventi avversi più comuni osservati in ciascuna prova sono stati: per quanto riguarda lo studio GRECO – infezione virale del tratto respiratorio superiore, asma, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa; relativamente allo studio GREGALE – rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, sinusite; per quanto riguarda lo studio AMES – nasofaringite, mal di testa, dolore orofaringeo.
Informazioni su benralizumab
Benralizumab è un anticorpo monoclonale che si lega direttamente al recettore α dell’IL-5 sugli eosinofili e attrae le cellule natural killer per indurre una riduzione rapida e quasi completa degli eosinofili tramite apoptosi (morte cellulare programmata).
Benralizumab è il primo farmaco biologico dell’area respiratoria di AstraZeneca, ora approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave eosinofila in Europa, Stati Uniti, Giappone e diversi altri Paesi e sotto esame regolatorio in altre giurisdizioni. Benralizumab ha anche un piano di sviluppo clinico nella poliposi nasale attraverso lo studio OSTRO. La scorsa settimana è stato annunciato che i risultati di tale studio si sono rivelati significativamente positivi e che i pazienti arruolati nello studio e trattati con Benralizumab hanno avuto un maggior significativo beneficio clinico rispetto a chi era trattato con la terapia standard.
Nel novembre 2018 la US FDA ha concesso a benralizumab la Designazione di Farmaco Orfano per il trattamento della granulomatosi eosinofilica con poliangioite (EGPA) e nel febbraio 2019 quella per il trattamento della sindrome ipereosinofila (HES).
Inoltre, al congresso Internazionale ERS (European Respiratory Society) conclusosi la scorsa settimana, sono stati presentati i dati provenienti da un’analisi ad interim di uno studio che ha coinvolto pazienti italiani affetti da asma grave eosinofilico e trattati con Benralizumab nella pratica clinica. Tali risultati preliminari su una parte della popolazione arruolata, hanno evidenziato come nella vita reale Benralizumab abbia ridotto del 92% il tasso annuale di riacutizzazioni asmatiche rispetto al periodo precedente l’inizio del trattamento con Benralizumab stesso. Quindi un risultato estremamente incoraggiante e positivo che conferma e supera il beneficio clinico che il farmaco aveva già dimostrato negli studi registrativi del suo sviluppo.