Fibrillazione atriale parossistica sintomatica: gli esiti positivi del criopallone rafforzano l’ablazione in prima linea
I pazienti anziani con fibrillazione atriale parossistica sintomatica hanno maggiori possibilità di essere in ritmo sinusale a 1 anno se vengono sottoposti ad ablazione transcatetere di prima linea con un criopallone piuttosto che iniziare la terapia farmacologica antiaritmica. È quanto dimostrano I risultati dello studio STOP AF First, presentati al Congresso ESC2020.
«Il tasso di successo del trattamento, che includeva l’assenza di aritmie atriali documentate, è stato del 75% nei pazienti inizialmente trattati con ablazione e del 45% in quelli inizialmente trattati con farmaci antiaritmici (P <0,0001)» ha riferito il primo autore, Oussama Wazni, della Cleveland Clinic (Ohio). L’ablazione di prima linea sembrava essere sicura, con l’osservazione di solo due eventi avversi gravi: un versamento pericardico significativo nei primi 30 giorni e un infarto miocardico (IM) nei primi 7 giorni.
Wazni ha sottolineato che un altro studio presentato all’ESC 2020, l’EAST-AFNET 4, ha dimostrato che l’inizio precoce della terapia per il controllo del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale di recente diagnosi, principalmente con farmaci antiaritmici, ma con qualche ablazione, riduce il rischio di eventi cardiovascolari rispetto alle cure abituali.
«Se si uniscono i risultati del nostro studio insieme a quelli dello studio EAST-AFNET 4, che ha dimostrato che controllando precocemente il ritmo si avranno meno esiti cardiovascolari avversi in seguito, allora assume ancora più significato che se si ha intenzione di intervenire presto per il controllo del ritmo, l’ablazione è la strada preferenziale, e non quella dei farmaci antiaritmici» ha aggiunto Wazni.
Un cambio di strategia sostenuto da prove crescenti
Nella sua presentazione, Wazni ha sottolineato che il ritmo sinusale è più difficile da ripristinare man mano che la fibrillazione atriale progredisce e che la progressione dell’aritmia è stata associata a maggiori rischi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità, nonché a una ridotta qualità della vita.
Tre studi precedenti — RAAFT-1, RAAFT-2 e MANTRA-PAF — hanno dimostrato che l’ablazione transcatetere di prima linea migliora modestamente la libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica, supportando una raccomandazione di classe IIa per l’approccio nelle linee guida internazionali. In tutti questi studi, l’ablazione è stata eseguita con energia a radiofrequenza.
Le novità strumentali e metodologiche dello STOP AF First
Lo studio STOP AF First si aggiunge a questa base di prove in quanto l’ablazione è stata eseguita utilizzando il criopallone Arctic Front Advance (Medtronic). Lo studio regolamentato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, condotto in 24 siti, ha incluso 203 pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica che erano stati esenti da terapia farmacologica antiaritmica per almeno 7 giorni prima dell’arruolamento. Sono stati randomizzati all’isolamento della vena polmonare con il criopallone o a farmaci antiaritmici di classe I o III.
I pazienti erano relativamente sani, con poche comorbilità, ha detto Wazni. Gli uomini avevano un’età di circa 61 anni e circa il 60% erano uomini. L’outcome primario di efficacia era l’assenza di fallimento del trattamento, che era un composito di: fallimento procedurale acuto; qualsiasi successivo intervento chirurgico o ablazione di fibrillazione atriale nell’atrio sinistro; fibrillazione atriale documentata, tachicardia atriale o flutter atriale; cardioversione; o uso di farmaci antiaritmici di classe I o III dopo il periodo di soppressione di 90 giorni.
I pazienti che sono stati sottoposti ad ablazione hanno ottenuto risultati migliori su questo endpoint per 1 anno. La ragione più comune del fallimento del trattamento in entrambi i gruppi è stata un’aritmia atriale documentata (21 nel braccio ablazione e 35 nel braccio terapia farmacologica).
L’outcome primario di sicurezza era un composito di eventi avversi gravi correlati alla procedura e al sistema, inclusi: attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, sanguinamento maggiore, IM o complicanze vascolari nei primi 7 giorni; versamento pericardico significativo entro 30 giorni; stenosi della vena polmonare sintomatica, fistola atriale-esofagea o lesione del nervo frenico non risolta entro 1 anno. Il tasso osservato è stato dell’1,9% con l’ablazione, risultando ben al di sotto dell’obiettivo di prestazioni del 12% (P <0,0001).
Verso una sostanziale modificazione delle linee guida?
Questi risultati sono più confermativi degli studi precedenti che utilizzano l’energia a radiofrequenza per l’ablazione di quanto non siano nuovi, ha commentato Luigi Di Biase, del Montefiore Medical Center, (Bronx, New York) e componente della sezione di elettrofisiologia dell’American College of Cardiology, il quale non è stato coinvolto nello studio. Ha inoltre ricordato che lo studio FIRE AND ICE ha dimostrato che la crioablazione era paragonabile all’ablazione con radiofrequenza per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Come Wazni, Di Biase ha detto che questi risultati combaciano con quelli di EAST-AFNET 4. «Se si riuniscono tutte queste informazioni, penso che il cardiologo generale dovrebbe pensare all’ablazione un po’ prima di quello che faceva in passato».
C’è riluttanza da parte dei medici referenti a suggerire l’ablazione come opzione di prima linea, ha spiegato, sia perché è stata pensata come una procedura invasiva che comporta complicazioni, sia perché la somministrazione di farmaci antiaritmici è più accessibile come strategia di trattamento iniziale. Inoltre, le linee guida sono utilizzate come raccomandazione contro l’ablazione a meno che un paziente non abbia fallito la terapia farmacologica antiaritmica.
Da solo, STOP AF First, che è limitato da un numero di pazienti relativamente piccolo, non è sufficiente per modificare le linee guida, ma la totalità delle prove ora disponibili supporta il rafforzamento della raccomandazione per l’ablazione di prima linea, ha ribadito Di Biase. «Penso che stiamo accumulando molte prove del fatto che rimanere in ritmo sinusale è meglio che controllare la frequenza o altri trattamenti» ha detto. «E anche questo studio conferma che l’ablazione di prima linea è migliore dei farmaci antiaritmici».
Anche Wazni ha indicato che una modifica delle linee guida potrebbe essere giustificata: «Presi insieme tutti i dati, penso che ci siano buoni argomenti affinché l’ablazione di prima linea diventi un’indicazione di classe I con un ottimo livello di evidenza».
Inoltre i medici non dovrebbero dimenticare la qualità della vita, ha sottolineato Di Biase. «Ai pazienti che sono sintomatici per fibrillazione atriale deve essere offerto oggi il miglior trattamento possibile per avere la possibilità di avere una migliore qualità della vita, indipendentemente da qualsiasi altro fattore. E penso che l’ablazione sia in grado di fornirla».