Rughe glabellari: benefici fino a 6 mesi con la daxibotulinumtoxin A per iniezione secondo i risultati dello studio SAKURA 3
La tossina botulinica daxibotulinumtoxin A per iniezione ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le rughe glabellari di grado moderato o grave, confermando i risultati già ottenuti nei precedenti trial registrativi e senza nuovi segnali di sicurezza. Sono i risultati dello studio di fase III SAKURA 3 pubblicato sulla rivista Dermatologic Surgery.
Le rughe glabellari sono segni d’espressione situati nella zona del viso che si trova tra le sopracciglia e la punta superiore del naso e sono frequenti tanto negli uomini quanto nelle donne con il progredire dell’età. Sono causate principalmente dalle contrazioni muscolari, responsabili anche delle rughe intorno agli occhi, alla bocca e sulla fronte, e dalla perdita di tonicità ed elasticità della pelle durante il processo di invecchiamento, per effetto della riduzione di collagene ed elastina.
La daxibotulinumtoxin A per iniezione iniettiva (DAXI) è una tossina botulinica di tipo A formulata con un nuovo eccipiente peptidico. «Due studi clinici registrativi, a trattamento singolo e controllati con placebo hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della molecola contro le rughe glabellari di grado moderato/grave» hanno scritto Sabrina Fabi della University of California e della Cosmetic Laser Dermatology a San Diego e colleghi.
Il farmaco differisce notevolmente da altre tossine botuliniche in termini di durata dell’effetto, un requisito che soddisfa i desideri di molti pazienti per un neuromodulatore più duraturo. I risultati dei precedenti studi di fase III, SAKURA 1 e 2, depongono a favore della necessità di sole 2 applicazioni all’anno rispetto a ogni tre o quattro mesi per altri neuromodulatori.
«Per noi medici questo significa che saremo in grado di sincronizzare i trattamenti iniettabili per il viso in una singola visita, utilizzando sia neuromodulatori che filler dermici, anch’essi dosati due volte l’anno» aveva affermato il ricercatore coinvolto nei due trial Richard Glogau, professore di dermatologia clinica presso la University of California di San Francisco. «Potremo pertanto essere più efficaci nel coordinare le cure e sarà più facile per i pazienti aderire al trattamento e mantenere l’aspetto che desiderano»
Efficacia fino a 6 mesi nello studio SAKURA 3
Il nuovo trial di fase III in aperto con trattamento ripetuto mirava a valutare ulteriormente DAXI in una coorte di 2.691 partecipanti, in parte già arruolati nei precedenti studi SAKURA 1 o 2.
Secondo il protocollo i pazienti hanno ricevuto da 1 a 3 iniezioni di DAXI alla dose di 40U per un massimo di 84 settimane. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate almeno ogni 4 settimane fino alla settimana 36 (trattamenti 1 e 2) e alla settimana 12 (trattamento 3). I soggetti sottoposti a iniezioni ripetute erano eleggibili per un ulteriore trattamento solo quando tornavano ai livelli basali delle rughe valutati tramite le scale Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) e Patient FWS (PFWS) dopo 12 settimane e fino a 36 settimane dopo il trattamento.
I risultati hanno indicato un tasso di risposta superiore al 96% valutato dalla scala IGA-FWS dopo ciascuno dei tre trattamenti previsti, valutato come “elevato” dai ricercatori, con nessuna o lieve gravità nelle rughe. Le risposte di picco IGA-FWS sono state osservate tra la 2a e la 4a settimana, con un tasso di risposta di oltre il 90% osservato già dalla prima settimana in tutti e tre i cicli di trattamento. Entro 24 settimane, il 32% o più dei soggetti ha dimostrato una risposta di nessuna o lieve gravità.
In base alla scala PFWS i tassi di risposta di picco sono stati del 92% o superiori tra le settimane 2 e 4. Il ritorno a una gravità delle rughe glabellari di grado moderato/grave valutata tramite il PFWS si è verificato mediamente dopo 24 settimane.
I dati sulla sicurezza non hanno mostrato nuovi segnali rispetto ai precedenti studi condotti con DAXI.
«L’efficacia di DAXI è stata molto coerente durante i cicli di trattamento successivi e gli endpoint multipli che valutavano i tassi di risposta e la durata dell’effetto» hanno concluso gli autori. «I risultati di questo ampio studio confermano gli elevati tassi di risposta, nonché la durata mediana di 24 settimane del beneficio clinico con DAXI osservate nei precedenti studi registrativi di fase III».
Riferimenti
Fabi SG et al. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Efficacy Results From SAKURA 3, a Large, Open-Label, Phase 3 Safety Study. Dermatol Surg. 2020 Aug 6. Leggi