Emicrania resistente al trattamento: con galcanezumab più giorni al mese senza dolore secondo gli esiti di una nuova ricerca
Nei pazienti con emicrania resistente al trattamento che avevano anche altri disturbi del dolore, l’anticorpo monoclonale galcanezumab è stato più efficace del placebo nel prevenire l’emicrania riducendo il numero di giorni mensili con dolore, secondo gli esiti di una ricerca presentata al congresso virtuale PAINWeek.
L’emicrania è caratterizzata da attacchi che durano dalle 4 alle 72 ore, migranti ma di solito localizzati in un solo lato della testa con un dolore pulsante aggravato dalle attività fisiche e spesso associato a nausea, vomito, fastidio ai rumori e alle luci. Colpisce il 14% della popolazione mondiale con punte che superano il 20% in alcuni studi. In Italia ne soffre il 9% degli uomini e il 18% delle donne nelle quali gli attacchi sono più severi, più lunghi e più disabilitanti e con più sintomi associati. Sulla base del Global Burden Disease (GBD 2017), l’Oms classifica l’emicrania al secondo posto tra tutte le malattie che causano disabilità e prima causa di disabilità sotto i 50 anni.
«I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto riduzioni medie del numero di giorni mensili con emicrania significativamente superiori a quelli trattati con il placebo già dal primo mese e sono continuate fino al terzo mese» ha affermato durante la sua presentazione al congresso Charles Argoff, professore di neurologia presso l’Albany Medical College, New York.
Galcanezumab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CGRP che agiscono bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), un vasodilatatore che interviene nella trasmissione del dolore e i cui valori risultano più elevati nelle persone che soffrono di emicrania. Il farmaco rappresenta una cura specifica e selettiva per la profilassi dell’attacco emicranico sia nelle forme episodiche che nelle forme croniche e refrattarie a precedenti terapie preventive.
Approvato dall’Aifa e da luglio disponibile nel mercato italiano a carico del SSN, galcanezumab vanta una sola somministrazione mensile sottocute, efficacia elevata e mantenuta nel tempo, rapidità di risposta ed elevata tollerabilità.
Analisi post-hoc su studio di fase III
Argoff e colleghi hanno analizzato i dati dello studio CONQUER di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato galcanezumab su soggetti adulti con emicrania cronica o episodica resistente al trattamento e almeno un altro disturbo del dolore concomitante. I risultati sono stati precedentemente presentati al congresso virtuale dell’American Headache Society.
Sono stati considerati affetti da emicrania resistente al trattamento i pazienti che negli ultimi 10 anni non avevano ottenuto risultati nonostante l’uso di 2-4 farmaci per la prevenzione dell’emicrania a causa di una scarsa efficacia o per motivi legati alla sicurezza.
I partecipanti sono quindi stati assegnati in modo casuale a ricevere galcanezumab 120 mg al mese, dopo una dose iniziale di carico di 240 mg, o placebo per 3 mesi. I ricercatori hanno eseguito un’analisi della sottopopolazione che aveva almeno un disturbo del dolore concomitante, valutando gli endpoint relativi a emicrania e cefalea grazie alle informazioni raccolte tramite un diario elettronico.
Un totale di 100 pazienti è stato assegnato a ricevere galcanezumab e 97 a ricevere placebo. Nel complesso il 18,8% dei soggetti aveva dolore alla schiena, il 12,2% artrosi, l’11,7% dolore al collo, il 10,2% una protrusione del disco intervertebrale e il 7,6% la sindrome dell’intestino irritabile.
Meno giorni mensili con emicrania
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, quelli sottoposti a galcanezumab hanno ottenuto riduzioni significativamente superiori dei giorni mensili di emicrania al mese 1 (differenza dei minimi quadrati = -2,37 giorni, p<0,001), mese 2 (-1,81 giorni, p<0,05) e mese 3 (-2,34 giorni, p<0,01).
Inoltre, i tassi di risposta del 50% e del 100% sono risultati significativamente più alti al mese 1 e al mese 3 nei pazienti galcanezumab rispetto al placebo, mentre i tassi di risposta del 75% erano numericamente ma non significativamente più elevati.
I partecipanti che hanno ricevuto galcanezumab hanno avuto maggiori miglioramenti nei punteggi della qualità della vita valutati tramite il Migraine Specific Quality of Life – Role Function Restrictive domain rispetto a quelli sottoposti a placebo.
Trattandosi di una un’analisi post-hoc su un campione di piccole dimensioni Argoff ha fatto presente che sono necessarie ulteriori ricerche. «Galcanezumab è stato efficace nel ridurre i giorni mensili di emicrania rispetto al placebo», ha concluso. «Nel complesso i pazienti trattati con galcanezumab hanno mostrato tassi di risposta del 50%, 75% e 100% più elevati e hanno ottenuto un miglioramento della qualità della vita funzionale».