Bronchiettasie non dovute a fibrosi cistica: tobramicina inalatoria possibile opzione di trattamento secondo i risultati del trial BATTLE
I pazienti con bronchiettasie non dovute a fibrosi cistica assegnati a singolo trattamento giornaliero con soluzione inalatoria a base di tobramicina hanno mostrato una riduzione non significativa de numero di riacutizzazioni di malattia rispetto al placebo. Questi i risultati del trial BATTLE, presentati nel corso del congresso annuale ERS, tenutosi quest’anno in modalità virtuale causa Covid-19.
Razionale e disegno dello studio
“La soluzione inalatoria a base di tobramicina – hanno spiegato i ricercatori durante la presentazione dello studio al Congresso – insieme ad altri antibiotici inalatori, è parte integrante del trattamento standard nella fibrosi cistica e, soprattutto, nei pazienti con colonizzazine da Pseudomonas aeruginosa”.
“Nelle bronchiettasie non associate a fibrosi cistica, invece – continuano – gli studi con gli antibiotici inalatori sono limitati, anche se i primi dati sembrano suggerire un beneficio anche in questo caso”.
Lo studio BATTLE presentato al Congresso è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato vs. placebo, che ha studiato l’efficacia e la sicurezza di una soluzione inalatoria a base di tobramicina in 58 pazienti con conferma diagnostica di bronchiettasie non dovute a fibrosi cistica e almeno due episodi di riacutizzazione documentati nel corso dell’anno precedente l’inizio dello studio (insieme con una coltura positiva di espettorato).
Nella popolazione modificata intent-to-treat dello studio, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con una soluzione inalatoria a base di tobramicina (n=26) oppure a trattamento con placebo (n=26) per un anno.
L’endpoint primario era rappresentato da una riduzione del 50% del numero di riacutizzazioni in terapia di mantenimento con tobramicina rispetto a placebo.
Tra gli endpoint secondari dello studio vi erano, invece, il tempo al primo episodio di riacutizzazione, le variazioni a carico della funzione polmonare, la qualità della vita, la densità dell’espettorato e la sicurezza del trattamento.
Risultati principali
I ricercatori hanno osservato una riduzione statisticamente non significativa del numero di riacutizzazioni di bronchiettasia (da 3,81 a 1,58) nei pazienti trattati con tobramicina rispetto ad una riduzione da 3,9 a 2,2 riacutizzazioni per quelli trattati con placebo (p=0,147); la riduzione del rischio di bronchiettasie nei pazienti trattati con soluzione inalatoria a base di tobramicina è stata del 26%.
Inoltre, il tempo alla prima riacutizzazione di bronchiettasia è stato più lungo nel gruppo tobramicina, con una media di 29 settimane rispetto a 21 settimane nel gruppo placebo (HR=0,64; IC95%=0,35-1,19).
Implicazioni dello studio
“Per quanto l’endpoint primario non abbia raggiunto la significatività statistica – hanno sottolineato i ricercatori nella discussione del lavoro – lo studio ha mostrato che la soluzione inalatoria a base di tobramicina, somministrata giornalmente, rappresenta un’opzione di trattamento per i pazienti bronchiettasici soggetti a frequenti episodi di riacutizzazione, infettati da agenti patogeni differenti”.
Nei prossimi mesi si attendono ulteriori analisi dello studio relativi ad altri endpoint secondari considerati nel trial BATTLE.
Bibliografia
Terpstra LC. ALERT: Infection in adults and children. Presented at: European Respiratory Society International Congress; Sept. 7-9, 2020 (virtual meeting).