Covid-19: stop temporaneo al vaccino di Johnson & Johnson per un “effetto inspiegabile” in uno dei partecipanti
Johnson & Johnson ha confermato di aver sospeso ulteriori dosaggi in tutti gli studi clinici del suo candidato vaccino COVID-19 JNJ-78436735, incluso lo studio di Fase III ENSEMBLE, a causa di una “malattia inspiegabile” in un partecipante. La società fa sapere che la malattia del soggetto è in fase di revisione e valutazione da parte del comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) dello studio ENSEMBLE, nonché dei propri medici.
Johnson & Johnson ha aggiunto: “Stiamo… imparando di più sulla malattia di questo partecipante, ed è importante avere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni”. Il produttore di farmaci ha anche osservato che “poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento di studio o un placebo”.
Un documento inviato ai ricercatori esterni che conducono lo studio clinico su 60.000 pazienti afferma che è stata rispettata una “regola di pausa”, che il sistema online utilizzato per arruolare i pazienti nello studio è stato chiuso e che il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza – un comitato indipendente che veglia sulla sicurezza dei pazienti nello studio clinico – sarebbe stato convocato.
J&J ha sottolineato che i cosiddetti eventi avversi – malattie, incidenti e altri esiti medici negativi – sono una parte prevista di uno studio clinico, e ha anche sottolineato la differenza tra una pausa di studio e una sospensione clinica, che è un’azione normativa formale che può durare molto più a lungo.
Anche se le pause dei test clinici non sono rare – e in alcuni casi durano solo pochi giorni – stanno generando un’attenzione eccessiva nella corsa ai vaccini contro la SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19.
Date le dimensioni dello studio di Johnson & Johnson, non sorprende che possano verificarsi delle pause di studio, e un’altra potrebbe accadere se questo si risolve, ha detto una fonte che ha familiarità con lo studio. “Se facciamo uno studio su 60.000 persone, questo è una piccola cittadina “, ha detto la fonte. “In una cittadina ci sono molti eventi medici che accadono”.
L’8 settembre, un grande studio su un altro vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford è stato sospeso a causa di una sospetta reazione avversa in un paziente nel Regno Unito. Si ritiene che il paziente avesse la mielite trasversa, un problema al midollo spinale. Gli studi sul vaccino sono ripresi circa una settimana dopo la sua sospensione nel Regno Unito, e da allora sono stati riavviati anche in altri Paesi. Negli Stati Uniti, invece, il vaccino è rimasto per ora in sospeso.
Johnson & Johnson ha iniziato a reclutare volontari per lo studio della Fase 3 il 23 settembre. I ricercatori hanno pianificato di arruolare 60.000 partecipanti negli Stati Uniti e in altri Paesi.