La statunitense Fda approva la combinazione nivolumab e ipilimumab per il trattamento di adulti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile
L’Fda ha approvato la combinazione di nivolumab più ipilimumab per il trattamento di prima linea di adulti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile (MPM). Si tratta della prima nuova terapia sistemica approvata dall’Fda in questo ambito in oltre 15 anni.
La ricercatrice dello studio Anne Tsao ha osservato che i dati di sopravvivenza dello studio di fase III CheckMate -743, su cui si è basata l’approvazione dell’Fda, suggeriscono che la combinazione dei due farmaci “potrebbe diventare una nuova opzione standard di prima linea”.
CheckMate -743 ha reclutato 605 pazienti con MPM non trattati precedentemente e non resecabili. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a ricevere infusioni endovenose di nivolumab ogni due settimane con infusioni endovenose di ipilimumab ogni sei settimane per un massimo di due anni, o chemioterapia con platino per un massimo di sei cicli. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al completamento dei due anni dello studio. L’end point primario era la sopravvivenza globale (OS).
I risultati di un’analisi ad interim hanno dimostrato che a un minimo di 22,1 mesi di follow-up, i pazienti trattati con la combinazione dei due farmaci hanno ottenuto una sopravvivenza superiore rispetto alla chemioterapia standard a base di platino, con una OS mediana di 18,1 mesi e 14,1 mesi per i due gruppi, rispettivamente. A due anni, il 41% delle pazienti trattate con nivolum,ab e ipilimumab era vivo, rispetto al 27% per la chemioterapia.
Questa è la terza indicazione per questa combinazione nel trattamento di prima linea di alcune forme di cancro toracico. Infatti l’associazione è indicata per l’uso di prima linea nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti i cui tumori esprimono almeno l’1% di PD-L1, e che non hanno aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK. La combinazione è anche approvata insieme a una chemioterapia limitata per il trattamento di prima linea di adulti con NSCLC metastatico o recidivante in pazienti con NSCLC metastatico o recidivante senza aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK, indipendentemente dallo stato di PD-L1.
Anche le autorità regolatorie europee stanno valutando l’impiego nel mesotelioma.