Rivascolarizzazione per malatttia arteriosa periferica: più vantaggi da rivaroxaban se vi è anche coronaropatia secondo la nuova analisi del VOYAGER PAD
Secondo una nuova analisi secondaria del VOYAGER PAD, il vantaggio assoluto dell’aggiunta di rivaroxaban a basso dosaggio all’aspirina a basso dosaggio dopo la rivascolarizzazione per malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica degli arti inferiori è significativamente maggiore nei pazienti con malattia coronarica (CAD) in comorbilità. I dati sono stati esposti al recente al congresso annuale virtuale della Società Europea di Cardiologia (ESC 2020).
«Questi risultati suggeriscono un’eterogeneità del rischio prognostico di eventi ischemici nei pazienti con PAD degli arti inferiori e possono supportare il processo decisionale condiviso con questi pazienti» ha osservato William R. Hiatt, professore di medicina presso l’Università del Colorado a Denver, Aurora, nella presentazione dei risultati dello studio.
Analisi secondaria del VOYAGER PAD
VOYAGER PAD è stato uno studio clinico della durata di 3 anni, condotto in 34 paesi, in cui 6.564 pazienti con PAD sintomatica che erano stati recentemente sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori sono stati randomizzati in doppio cieco a rivaroxaban a 2,5 mg due volte al giorno o placebo in aggiunta a terapia standard di base con aspirina a basso dosaggio.
Tra i 2.067 partecipanti con CAD in comorbilità al basale, l’outcome primario – un composito composto da morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) acuto, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore – si è verificato nel 18,9% del gruppo rivaroxaban a 3 anni e nel 24,3% con placebo , per una riduzione del rischio relativo del 22% altamente significativa.
Al contrario, nei 4.497 pazienti con sola PAD, l’outcome primario si è verificato nel 16,1% di quelli trattati con rivaroxaban e nel 17,9% dei controlli, una riduzione del rischio relativo dell’11% che non ha raggiunto la significatività statistica. La riduzione del rischio assoluto ottenuta con rivaroxaban è stata del 5,4% nei pazienti con PAD più CAD rispetto all’1,8% in quelli con PAD da sola.
Pertanto, il significativo beneficio clinico con rivaroxaban più aspirina precedentemente riportato nella popolazione complessiva dello studio, con un numero necessario da trattare per 3 anni su 39 al fine di prevenire un evento di esito primario, è stato in gran parte determinato dagli esiti superiori nella doppia diagnosi. sottogruppo, ha riferito il dottor Hiatt.
Implicazioni cliniche
«Una strategia a base di rivaroxaban a 2,5 mg due volte al giorno più aspirina a basso dosaggio rispetto all’aspirina a basso dosaggio da sola riduce gli eventi ischemici degli arti, del cervello e del cuore, ma aumenta anche il sanguinamento, con un beneficio netto complessivo» ha detto il cardiologo. «In particolare, i vantaggi di questa strategia per IM e ictus ischemico sono robusti, specialmente nei pazienti con PAD e CAD».
In effetti, il tasso di IM a 3 anni nel sottogruppo con doppia diagnosi è stato del 7,3% con rivaroxaban e dell’8,8% con placebo, per una riduzione del rischio relativo del 23%, rispetto ai tassi rispettivamente del 3,3% e del 3,7% nei pazienti con sola PAD.
Allo stesso modo, l’ictus ischemico si è verificato nel 2,9% dei pazienti con PAD e CAD nel gruppo rivaroxaban, rispetto al 3,9% con placebo, mentre il tasso nel gruppo sola PAD era identico al 2,6% indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero in trattamento con rivaroxaban o placebo.
Nei pazienti senza CAD, il beneficio clinico di rivaroxaban è stato determinato dalla riduzione degli eventi gravi agli arti. Il tasso di ischemia acuta agli arti è stato del 5,2% con rivaroxaban, rispetto all’8,3% con placebo, per una riduzione del rischio relativo del 37%. Al contrario, la riduzione dell’ischemia acuta agli arti con rivaroxaban nei pazienti con PAD e CAD non era significativamente diversa dal placebo.
Il sanguinamento maggiore TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) si è verificato nel 2,4% dei pazienti con PAD e CAD su rivaroxaban, rispetto all’1,1% con placebo e nell’1,7% e 1,5% dei pazienti con PAD da sola. Da notare, ha osservato il dottor Hiatt, che i tassi di ictus ischemico o emorragia fatale erano bassi e simili a meno dell’1% in tutti e quattro i gruppi.