HIV: parere UE positivo per la formulazione long acting di rilpivirina e cabotegravir. Si darà ogni 1 o 2 mesi per via iniettiva
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio per rilpivirina in combinazione con cabotegravir, per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti. Se approvato, sarà il primo regime completo a lunga durata d’azione, somministrato una volta al mese o una volta ogni 2 mesi, per le persone virologicamente soppresse che vivono con l’HIV-1.
I prodotti saranno messi in commercio con i marchi Rekambys (iniezione di rilpivirina) Vocabria (iniezione di cabotegravir),
Il parere positivo del Chmp è per la co-somministrazione di rilpivirina e di iniezioni di cabotegravir per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti che sono soppressi virologicamente (HIV-1 RNA meno di 50 copie/mL) e sono in un regime antiretrovirale stabile senza prove presenti o passate di resistenza virale o di fallimento virologico precedente con agenti della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e degli inibitori dell’integrasi (INI).
Il parere del CHMP comprende anche le compresse rilpivirina insieme alle compresse orali di cabotegravir da utilizzare come terapia di base per un mese prima dell’inizio del regime con le iniezioni a lunga durata d’azione.
Se approvata, l’iniezione di cabotegravir usata in combinazione con l’iniezione di rilpivirina sarà il primo regime completo a lunga durata d’azione, dosato una volta al mese o una volta ogni 2 mesi, per le persone virologicamente represse che vivono con l’HIV-1 in tutta Europa. Questo trattamento offrirà alle persone che vivono con l’HIV un’opzione con un dosaggio significativamente meno frequente e un’efficacia paragonabile ai regimi orali quotidiani.
Le iniezioni di cabotegravir e rilpivirina vengono somministrate sotto forma di due iniezioni intramuscolari (IM) effettuate da parte di un operatore sanitario nei glutei durante la stessa visita in una clinica specializzata. Prima dell’inizio delle iniezioni, le compresse orali di cabotegravirina e rilpivirina vengono somministrate per circa un mese (almeno 28 giorni) per valutare la tollerabilità ai farmaci.
La domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’UE (MAA) per le iniezioni di rilpivirina a lunga durata d’azione si basa sugli studi ATLAS (Terapia antiretrovirale come soppressione a lunga durata d’azione), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS-2M. Gli studi ATLAS e FLAIR hanno incluso più di 1.100 partecipanti provenienti da 16 paesi.Gli studi hanno dimostrato che la rilpivirina e il cabotegravir, se iniettati per via intramuscolare una volta al mese, sono stati efficaci quanto la prosecuzione dei regimi antiretrovirali giornalieri, orali e antiretrovirali nel mantenimento della soppressione virale per tutto il periodo di studio di 48 settimane.
In entrambi gli studi, le reazioni avverse più comuni (grado da 1 a 4) osservate in ≥2% dei partecipanti che hanno ricevuto rilpivirina e cabotegravir sono state reazioni del sito di iniezione, piressia, affaticamento, cefalea, dolore muscoloscheletrico, nausea, disturbi del sonno, vertigini, eruzioni cutanee e diarrea. Durante il periodo di studio di 48 settimane, un totale del 4% dei partecipanti ha interrotto la somministrazione di rilpivirina e cabotegravir a causa di eventi avversi.
L’approvazione europea ha incluso i dati a 48 settimane dello studio registrativo ATLAS-2M che ha valutato l’uso delle iniezioni di rilpivirina una volta ogni 2 mesi. I risultati dello studio hanno mostrato che l’attività antivirale e la sicurezza delle iniezioni di rilpivirina e cabotegravir a lunga durata d’azione somministrate una volta ogni 2 mesi non erano inferiori a una somministrazione mensile in adulti virologicamente soppressi che vivevano con l’infezione da HIV-1 per un periodo di 48 settimane.
Nello studio ATLAS-2M i tassi di eventi avversi gravi (SAE) (27/522 [5,2%]) e i ritiri a causa di eventi avversi (AE) (12/522 [2,3%]) a 48 settimane erano bassi e simili a quelli registrati nel braccio di un mese (SAE: 19/523 [3,6%], ritiri a causa di AE 13/523 [2,5%]). Gli AA più comuni erano simili tra le iniezioni una volta ogni 2 mesi e una volta al mese.