Stent post-infarto: sanguinamento maggiore ridotto da monoterapia con ticagrelor dopo 3 mesi di DAPT secondo i risultati presentati all’ATTCT 2020
«Questo è il primo rapporto che valuta la fattibilità della monoterapia con ticagrelor dopo DAPT a breve termine per pazienti con STEMI con stent a rilascio di farmaco» ha osservato Byeong-Keuk Kim, del Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seul (Corea del Sud).
I risultati positivi erano coerenti con il precedente studio TWILIGHT (Ticagrelor with Aspirin or Alone in High-Risk Patients after Coronary Intervention), che ha anche mostrato un beneficio clinico a 1 anno con 3 mesi di DAPT seguitoi da ticagrelor in monoterapia, anche se solo in pazienti con PCI (intervento coronarico percutaneo) senza sindrome coronarica acuta (ACS) o con SCA non STEMI.
I risultati del sottostudio TICO-STEMI
TICO-STEMI era un sottostudio prespecificato che ha coinvolto 1.103 pazienti con STEMI inclusi nello studio TICO sudcoreano (Ticagrelor With or Without Aspirin in Acute Coronary Syndrome After PCI) condotto in 38 centri sudcoreani su 3.056 pazienti con ACS trattati con uno stent a rilascio di sirolimus rivestito con polimero.
L’outcome primario in TICO-STEMI era il tasso composito a 12 mesi di eventi clinici avversi netti, composto da sanguinamento maggiore, mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (IM) acuto, ictus, trombosi dello stent o rivascolarizzazione del vaso bersaglio. In un’analisi intent-to-treat, la percentuale era del 5,0% nel gruppo DAPT a 12 mesi e del 3,7% con ticagrelor in monoterapia dopo 3 mesi di DAPT, per una riduzione del rischio relativo del 27% che non ha raggiunto la significatività statistica.
Tuttavia, in un’analisi as-treated, la differenza tra i gruppi nell’endpoint primario era più forte: un’incidenza del 5,2% con 12 mesi di DAPT e del 2,3% con ticagrelor in monoterapia, per una riduzione del rischio relativo del 56%, che era statisticamente significativa.
Per il sanguinamento maggiore, uno dei due principali endpoint secondari, i risultati erano diversi: l’incidenza entro 12 mesi per intenzione di trattamento era del 2,9% con 12 mesi di DAPT rispetto allo 0,9% con ticagrelor in monoterapia, per un rischio relativo del 68% statisticamente significativo riduzione a favore della monoterapia con ticagrelor.
Al contrario, non vi era alcuna differenza tra i gruppi nell’altro endpoint secondario composto da eventi avversi cardio e cerebrovascolari maggiori: 2,7% con ticagrelor in monoterapia, 2,5% con 12 mesi di DAPT. Nel sottogruppo di pazienti con TICO-STEMI ad alto rischio di sanguinamento, la monoterapia con ticagrelor è stata associata a un tasso di sanguinamento maggiore a 12 mesi dell’1,8%, rispetto al 6,3% con un anno intero di DAPT.
Al contrario, nei pazienti sottoposti a PCI complessa, la monoterapia con ticagrelor è stata associata a un tasso del 4,9% di eventi avversi cardio e cerebrovascolari maggiori durante 1 anno, numericamente superiore, ma non statisticamente significativamente diverso dal tasso del 2,7% con 12 mesi di DAPT.
Cautele per limiti dell’analisi e necessità di conferme da nuovi RCT
Kim ha notato che lo studio aveva diversi limiti: era in aperto, non aveva controllo con placebo ed era sottodimensionato per trarre conclusioni definitive sul vantaggio di eliminare l’aspirina e continuare il ticagrelor dopo 3 mesi nei pazienti con STEMI. «I nostri risultati dovrebbero essere interpretati con cautela e richiedere studi randomizzati di conferma» ha sottolineato.
La direttrice della sessione Roxana Mehran – professore di medicina e di scienze e politiche della popolazione, direttore della ricerca interventistica cardiovascolare e degli studi clinici presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai di New York – ha affermato di essere «pienamente d’accordo» con tale valutazione.
«Abbiamo davvero bisogno di uno studio in futuro e stiamo lavorando per progettare TWILIGHT-STEMI», un ampio seguito randomizzato dello studio TWILIGHT, che ha diretto. «Immagino spesso che possiamo avere una durata ancora più breve di aspirina e ticagrelor e andare in monoterapia prima di 3 mesi in questo sottogruppo molto, molto importante» ha aggiunto Mehran.
Nella discussione Marco Valgimigli, dell’Ospedale universitario di Berna (Svizzera), ha calcolato che il numero necessario per il trattamento con ticagrelor in monoterapia anziché 12 mesi di DAPT al fine di prevenire un ulteriore evento di sanguinamento maggiore nei partecipanti TICO-STEMI a alto rischio di sanguinamento era 22, rispetto a un NNT di 77 in quelli senza alto rischio di sanguinamento.
«Da un punto di vista clinico, questa strategia sembra particolarmente allettante nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento» ha concluso il cardiologo, aggiungendo tuttavia che i dati TICO-STEMI rispetto al PCI complesso «non sono davvero rassicuranti e meritano probabilmente un’altra indagine».
Fonte:
Kim B-K. TICO-STEMI: a randomized trial of ticagrelor monotherapy vs. ticagrelor with aspirin in STEMI. Presented on: October 14, 2020. TCT 2020.