Eczema cronico delle mani: risultati positivi di fase 2 per delgocitinib, inibitore topico sperimentale, in crema
Durante la sessione Late Breaking News del Congresso virtuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) 2020, sono stati annunciati i risultati positivi di uno studio di Fase 2b per definire il dosaggio di delgocitinib in crema, un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi (JAK).
Delgocitinib inibisce l’attivazione della pathway JAK-STAT che svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario quale fattore determinante della patofisiologia delle malattie infiammatorie croniche della pelle. La formulazione in crema di delgocitinib è una terapia sperimentale in corso di sviluppo clinico e non è stata ancora approvata da alcuna autorità regolatoria.
L’endpoint primario dello studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con veicolo, era la percentuale di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a severo che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator’s Global Assessment)-CHE di 0 (clearance) o 1 (quasi clearance) con un miglioramento di ≥2 punti dal baseline alla settimana 16. Un endpoint secondario chiave era la variazione dell’indice di gravità dell’eczema delle mani (HECSI, Hand Eczema Severity Index) dal baseline alla settimana 16.
I risultati presentati indicando che delgocitinib in crema ha dimostrato un rapporto dose-risposta statisticamente significativo per gli endpoint rispetto al veicolo. In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte degli eventi avversi sono stati non gravi, lievi o moderati e non sono stati considerati correlati al trattamento. Inoltre, nessuno dei tre eventi avversi gravi è stato considerato correlato al trattamento e gli eventi avversi riferiti con maggiore frequenza sono stati rinofaringite, eczema e mal di testa.
“Esiste un importante bisogno non soddisfatto di nuovi trattamenti per il controllo a lungo termine del CHE, una condizione che può rappresentare un onere sociale e occupazionale di notevole peso, sia per gli individui che per la società” ha dichiarato Margitta Worm, Direttore del Dipartimento di Dermatologia e Allergie del Charité Universitätsmedizin di Berlino. “I risultati di questo trial hanno dimostrato che delgocitinib in crema può avere il potenziale di diventare una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da CHE da lieve a grave.”
Il CHE è un eczema delle mani caratterizzato da una durata superiore a tre mesi o da due o più riacutizzazioni nel corso di un anno. L’eczema delle mani è la malattia della pelle delle mani più diffusa che affligge una stima che varia dall’1-5% della popolazione generale con un tasso di incidenza annuo pari al 10% circa. Si tratta di una malattia cutanea infiammatoria e non infettiva che colpisce le mani e i polsi e può provocare prurito, vesciche, gonfiore e dolore a livelli così gravi da compromettere l’abilità lavorativa. In un numero consistente di pazienti, questa malattia può evolvere in una condizione cronica.
Informazioni su delgocitinib
Nel 2014, LEO Pharma A/S e la Japan Tobacco Inc. (JT) hanno sottoscritto un contratto di licenza ai sensi del quale LEO Pharma si è aggiudicata i diritti esclusivi sullo sviluppo e la commercializzazione di delgocitinib per uso topico nelle indicazioni dermatologiche in tutto il mondo, a eccezione del Giappone, per il quale è la JT a conservare i diritti.
Nei primi mesi dell’anno corrente, delgocitinib crema ha ottenuto la denominazione Fast Track per il trattamento del CHE (eczema cronico delle mani) da moderato a grave da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. La procedura Fast Track agevola lo sviluppo e velocizza la revisione normativa dei farmaci atti a trattare condizioni gravi e che dimostrano il potenziale per rispondere a un bisogno medico non soddisfatto.