Il primo esame del sangue per rilevare la presenza di amiloide, un segno distintivo della malattia di Alzheimer, è in arrivo: manca l’ok dell’FDA
L’analisi del sangue «introduce una nuova opzione per i pazienti, le famiglie e la comunità medica che hanno atteso con impazienza strumenti innovativi per affrontare i problemi preoccupanti dell’AD» ha detto in un comunicato Joel B. Braunstein, CEO di C2N Diagnostics.
«Si tratta davvero di un progresso importante» ha detto Howard Fillit, direttore esecutivo fondatore e chief science officer della Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF), che ha parzialmente finanziato lo sviluppo del test. «Ora è possibile entrare nello studio del medico per fare un esame del sangue allo scopo di aiutare a rilevare l’AD», ha detto Fillit. «Questo test risponde a un’esigenza critica di test diagnostici meno costosi e accessibili nella cura della memoria e della demenza».
Cautela contrapposta all’entuasiasmo
Tuttavia, Maria C. Carrillo, chief science officer, Alzheimer’s Association, ha sottolineato la necessità di cautela. Il test è «nuovissimo», gli esperti hanno solo «informazioni limitate» al riguardo, ed è disponibile solo su prescrizione di un operatore sanitario per i pazienti con deficit cognitivo, ha specificato Carrillo.
«Il test non è approvato dalla FDA e da solo non diagnostica l’AD» ha aggiunto Carrillo.«Senza la revisione della FDA, gli operatori sanitari non hanno la guida dell’agenzia su come usarlo quando si prendono decisioni sulla salute o sul trattamento di una persona».
Carrillo ha anche osservato che il test è stato studiato solo in un numero limitato di individui e che sono disponibili pochi dati sulle popolazioni sottorappresentate. «Di conseguenza, non è chiaro quanto siano accurati o generalizzabili i risultati per tutti gli individui e le popolazioni» ha osservato.
Come funzione la procedura
Il test (PrecivityAD) è destinato all’uso in pazienti con deterioramento cognitivo. Richiede un campione di sangue molto piccolo dall’avambraccio del paziente. Il medico invia il campione al laboratorio specializzato di C2N Diagnostic, dove viene analizzato mediante spettrometria di massa per misurare le concentrazioni di amiloide beta 42 e 40 e per rilevare la presenza di isoforme di apolipoproteina E.
Il rapporto del laboratorio, che viene inviato al medico del paziente, dettaglia i livelli dei biomarcatori e fornisce un punteggio complessivo combinato, noto come Amyloid Probability Score, per valutare la probabilità di livelli bassi, intermedi o alti di placca amiloide nel cervello.
La ditta segnala che, sulla base dei dati di 686 pazienti di età superiore a 60 anni con deficit cognitivo soggettivo o demenza, il test ha identificato correttamente lo stato della placca amiloide cerebrale, come determinato dalle scansioni quantitative della tomografia a emissione di positroni (PET), nell’86% dei pazienti. Nell’analisi, l’area sotto la curva per la caratteristica operativa del ricevitore era 0,88.
L’azienda osserva che il test, i cui risultati richiedono l’interpretazione da parte di un operatore sanitario, è un nuovo importante strumento per aiutare i medici nel processo di valutazione. Il nuovo esame del sangue è attualmente disponibile in 45 stati, nel Distretto di Columbia e a Porto Rico.
In corso ulteriori sviluppi di biomarcatori
C2N Diagnostics sta procedendo con lo sviluppo di un pannello sulla salute del cervello per rilevare più marcatori basati sul sangue per l’AD per aiutare nella stadiazione della malattia, nel monitoraggio del trattamento e nella diagnosi differenziale.
L’ADDF ritiene che il percorso per l’approvazione dei trattamenti dell’AD inizi con una diagnosi migliore, ha detto Fillit nel comunicato della sua organizzazione.
«Investire nella ricerca sui biomarcatori è stato un obiettivo fondamentale per l’ADDF perché biomarcatori affidabili, accessibili e convenienti per l’AD sono fondamentali per la nostra capacità di trovare farmaci per prevenire, rallentare e persino curare la malattia. Il nostro finanziamento ha contribuito a portare la prima scansione PET sul mercato e ora ha contribuito a portare il primo esame del sangue sul mercato» ha detto.