Psoriasi a placche moderata-grave: bimekizumab migliora la clearance cutanea rispetto all’anti TNF di confronto
Bimekizumab ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari dello studio, che includevano un miglioramento di almeno il 90% dell’indice di gravità della psoriasi (PASI 90) e dell’”Investigator Global Assessment” (IGA) (IGA 0/1, pelle integra o quasi integra), rispetto all’anti TNF di confronto, alla 16a settimana. Gli endpoint secondari includevano il PASI 90 e l’IGA 0/1 alle settimane 24 e 56, e il PASI 100 alle settimane 16 e 24.
Nello studio BE SURE, alla 16a settimana, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto tassi di clearance cutanea PASI 90, IGA 0/1 e PASI 100 significativamente più elevati rispetto ai pazienti trattati con l’anti TNF. Nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con bimekizumab, i tassi di risposta sono stati mantenuti fino a un anno. Inoltre, sono stati osservati rapidi aumenti dei tassi di clearance cutanea nei pazienti che sono passati da adalimumab a bimekizumab alla 24a settimana.
“In BE SURE, abbiamo visto tassi di clearance cutanea significativamente più elevati con bimekizumab rispetto a uno dei trattamenti biologici più comunemente usati nella psoriasi. I risultati dello studio hanno anche dimostrato i potenziali benefici del passaggio da adalimumab a bimekizumab”, ha spiegato il professor Richard Warren, del Salford Royal NHS Foundation Trust e dell’Università di Manchester.
Lo studio BE SURE
BE SURE è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato efficacia e sicurezza di bimekizumab rispetto ad adalimumab in pazienti adulti con psoriasi cronica da moderata a grave. Il trial ha arruolato 478 partecipanti con almeno il 10% della superficie corporea interessata dalla malattia, un punteggio PASI di almeno 12 e un punteggio IGA uguale o superiore a tre su una scala a cinque punti.
Risultati si efficacia
In BE SURE, l’86,2% dei pazienti trattati con bimekizumab ha ottenuto una pelle quasi integra (PASI 90), rispetto al 47,2% dei pazienti trattati con l’anti-TNF, alla 16a settimana (p<0,001). Inoltre, l’85,3% dei pazienti trattati con bimekizumab ha ottenuto un punteggio IGA 0/1, rispetto al 57,2% dei pazienti trattati con adalimumab, alla 16a settimana (p<0,001). Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) rispetto al trattamento di controllo: 60,8% contro il 23,9%, alla 16a settimana e 66,8% contro il 29,6%, alla 24a settimana (p<0,001 per ogni confronto).
I tassi di risposta sono stati mantenuti fino alla settimana 56. Questi risultati sono stati osservati in entrambi i regimi di dosaggio: bimekizumab somministrato ogni quattro settimane (dosaggio Q4W) fino alla settimana 56, o Q4W per 16 settimane, seguito da bimekizumab ogni otto settimane (dosaggio Q8W) dalla 16a alla 56a settimana. I tassi di risposta PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 sono aumentati rapidamente dopo che i partecipanti sono passati da adalimumab al dosaggio di bimekizumab Q4W alla 24a settimana, fino alla 56a settimana. Alla settimana 56, i tassi di risposta nei pazienti che sono passati a bimekizumab erano paragonabili a quelli che erano stati trattati con lo stesso farmaco fin dall’inizio.
Risultati di sicurezza
Nelle settimane da 0 a 24, gli eventi avversi emergenti (TEAE) e i TEAE gravi erano simili per i pazienti che avevano ricevuto bimekizumab (71,5% e 1,6%, rispettivamente) e adalimumab (69,8% e 3,1%). Nelle settimane da 0 a 56, l’81,4% e il 5,1% dei pazienti che avevano ricevuto bimekizumab (compresi quelli che erano passati al farmaco dall’adalimumab) hanno presentato rispettivamente TEAE e TEAE gravi. I TEAE più comuni osservati con bimekizumab nelle settimane 0-56 sono stati rinofaringite (20,9%), candidosi orale (16,2%) e infezione delle vie respiratorie superiori (9,0%). Alla settimana 56, non sono stati osservati casi di malattia infiammatoria intestinale o importanti eventi cardiaci nei pazienti trattati con bimekizumab.
Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che inibisce selettivamente sia IL-17A sia IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.7 IL-17F ha caratteristiche biologiche simili a quelle di IL-17A, e agisce in senso pro-infiammatorio in modo indipendente rispetto a IL-17A. L’inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a quella di IL-17A sopprime l’infiammazione in misura maggiore rispetto all’inibizione della sola IL-17A.La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono state valutate in diversi stati patologici, nell’ambito di un solido programma clinico.