Dapagliflozin approvato in UE per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta
Dapagliflozin è stato approvato nell’Unione Europea (UE) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). E’ il primo inibitore di SGLT2 approvato nell’UE per questa indicazione.
L’insufficienza cardiaca (HFrEF) è una malattia cronica potenzialmente letale che impedisce al cuore di pompare sufficienti livelli di sangue in tutto il corpo. Colpisce 15 milioni di persone nell’UE, di cui almeno la metà ha una frazione di eiezione ridotta, che si verifica quando il muscolo del ventricolo sinistro non è più in grado di contrarsi adeguatamente ed espelle quindi nel corpo meno sangue ricco di ossigeno.
L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi della sperimentazione di Fase III DAPA-HF, pubblicata sul New England Journal of Medicine. Segue la raccomandazione per l’approvazione da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
John McMurray, Cardiovascular Research Centre, Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, UK, ha dichiarato: “L’approvazione di oggi fornisce ai medici un trattamento completamente nuovo per l’insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta, non solo migliorando i sintomi e riducendo i ricoveri ospedalieri, ma anche aumentando la sopravvivenza in questa condizione che pone il paziente in pericolo di vita”.
Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di morte cardiovascolare (CV) o di peggioramento degli eventi HF, compreso il ricovero in ospedale per HF (hHF). Lo studio DAPA-HF Fase III ha dimostrato che Forxiga, oltre allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio di esito del composito rispetto al placebo ed entrambi i componenti dell’endpoint primario del composito hanno contribuito a migliorare l’effetto complessivo. Nello studio di Fase III DAPA-HF, il profilo di sicurezza di dapagliflozin era coerente con il profilo di sicurezza consolidato del farmaco. Durante lo studio, è stato possibile evitare un decesso o una visita urgente associata a HF per ogni 21 pazienti trattati.
Dapagliflozin sta facendo progredire la prevenzione cardiorenale, poiché la scienza continua a identificare i legami di base tra cuore, reni e pancreas. DAPA-HF fa parte di DapaCare, un robusto programma di sperimentazione clinica per valutare i potenziali benefici CV e renali di Forxiga. Il programma ha anche esplorato il trattamento dei pazienti con malattie renali croniche (CKD) nell’innovativo studio DAPA-CKD di Fase III. Inoltre, Forxiga è attualmente in fase di test per i pazienti HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF) nello studio DELIVER Fase III con dati previsti nella seconda metà del 2021.