Nuova indicazione per l’anti antiaggregante piastrinico ticagrelor: la prevenzione secondaria dell’ictus. Lo ha stabilito la Fda statunitense
L’Fda ha approvato l’anti antiaggregante piastrinico ticagrelor per ridurre il rischio di un nuovo ictus in pazienti con ictus ischemico acuto con un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≤5 o con attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA). La nuova indicazione per la prevenzione dell’ictus si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3THALES, pubblicato la scorsa estate su The New England Journal of Medicine.
THALES è stato condotto in più di 11.000 pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto minore o TIA ad alto rischio e per i quali il trattamento è stato iniziato entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere aspirina più ticagrelor (90 mg due volte al giorno) o solo aspirina per 30 giorni.
Lo studio ha dimostrato che il ticagrelor più l’aspirina ha ridotto il tasso dell’endpoint composito primario di ictus e morte del 17% (riduzione del rischio assoluto, 1,1%; rapporto di rischio, 0,83; 95% CI, 0,71 – 0,96; P = .015), rispetto alla sola aspirina.
Si è trattato di una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante. L’endpoint primario composito è stato guidato da una riduzione dell’ictus, ha detto la società farmaceutica in un comunicato stampa.
Il rischio di gravi eventi emorragici era dello 0,5% tra i pazienti che prendevano l’aspirina più il ticagrelor e dello 0,1% per quelli che prendevano solo l’aspirina. I risultati sono in linea con il profilo di sicurezza di ticagrelor già noto, osserva l’azienda.
“Un paziente su quattro che ha avuto un ictus ne subirà un secondo, con un rischio particolarmente elevato nei primi 30 giorni”, ha dichiarato Clay Johnston, investigatore capo per lo studio THALES e preside della Dell Medical School della University of Texas di Austin, nel comunicato stampa della società. “L’approvazione di ticagelor in combinazione con l’aspirina è un importante passo avanti per ridurre il rischio di ictus ricorrente e una tanto attesa buona notizia per medici e pazienti”.
La scorsa primavera, l’Fda ha autorizzato l’uso di Ticagrelor con l’aspirina per ridurre il rischio di un primo infarto del miocardio (MI) o ictus in pazienti ad alto rischio di malattia coronarica, ma senza storia di MI o ictus. Dal 2011, ticagrelor è indicato anche per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti con sindrome coronarica acuta o con una storia di IMA.