Colite ulcerosa: vedolizumab somministrato per via sottocutanea efficace e sicuro nel lungo periodo secondo i dati dello studio VISIBLE-OLE
L’analisi ad interim dello studio VISIBLE-OLE su vedolizumab somministrato per via sottocutanea (SC) dimostra che il trattamento è sicuro ed efficace per il mantenimento a lungo termine dei pazienti con colite ulcerosa. È quanto presentato alla recente UEG Week.
“Questi risultati supportano l’uso di vedolizumab SC alla dose di 108 mg ogni 2 settimane come alternativa sicura ed efficace alla somministrazione endovenosa (EV) per il trattamento di mantenimento a lungo termine dei pazienti con colite ulcerosa (UC)”, ha sottolineato Séverine Vermeire, dell’ospedale universitario di Leuven, in Belgio.
L’estensione in aperto dello studio VISIBLE è un trial multicentrico, multinazionale in corso, di fase 3, su pazienti con UC arruolati per lo studio VISIBLE 1 e pazienti con malattia di Crohn arruolati in VISIBLE 2.
In totale per lo studio VISIBLE, 1288 pazienti hanno completato 52 settimane di trattamento e sono stati arruolati in VISIBLE OLE. I pazienti con colite ulcerosa hanno ricevuto vedolizumab 108 mg per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane.
Coloro che avevano risposto alla settimana 14 non randomizzata dello studio VISIBLE 1, dopo aver ricevuto una terza dose aggiuntiva di induzione EV di vedolizumab, hanno ricevuto vedolizumab SC alla dose di 108 mg ogni 2 settimane come estensione di trattamento nello studio VISIBLE OLE.
Vermeire e colleghi hanno valutato la sicurezza come endpoint primario. La remissione clinica a lungo termine e la remissione clinica senza corticosteroidi sono servite come risultati di efficacia clinica.
I risultati hanno mostrato che eventi avversi si sono verificati nel 69% dei pazienti con UC ed eventi avversi gravi si sono verificati nel 14% dei pazienti.
Vermeire ha evidenziato che i tassi di remissione clinica sono stati mantenuti dalla settimana 6 alla settimana 108 in chi aveva completato la fase randomizzata di VISIBLE 1 e dalla settimana 14 alla settimana 110 nei pazienti che avevano risposto alla settimana 14 non randomizzata.
I pazienti che avevano completato la fase randomizzata di VISIBLE 1 hanno mantenuto i tassi di remissione clinica senza corticosteroidi dalla settimana 52 alla settimana 108 e i responder non randomizzati alla settimana 14 hanno mantenuto i tassi dalla settimana 54 alla settimana 110.
Vermiere ha anche precisato che: “I risultati sulla sicurezza a lungo termine di vedolizumab SC erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di vedolizumab”.