Identificare la fibrillazione atriale grazie a una app in grado di effettuare un ECG: prime autorizzazioni per Fitbit in USA e in Europa
Fitbit ha ricevuto l’autorizzazione denominata 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e il marchio Conformité Européenne (CE) nell’Unione Europea, grazie alla sua app per l’elettrocardiogramma in grado di misurare il battito cardiaco e rilevare potenziali segni di fibrillazione atriale. L’app per ECG è disponibile da questo autunno per gli utenti che hanno il modello Fitbit Sense™ nei seguenti Paesi: Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Austria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia, Svizzera, Repubblica Ceca, Polonia, Belgio, Portogallo, Romania, Irlanda, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong e India.
La pandemia di COVID-19 ha avuto un forte impatto sulla nostra vita, compresa la gestione della sanità. Questo ha portato ad un incremento degli strumenti tecnologici, tra cui i dispositivi wearable come gli smartwatch, che già si stavano creando il proprio spazio nella nostra quotidianità. Come raccontato in un precedente articolo, la telemedicina e gli strumenti di digital health potrebbero rivoluzionare la gestione delle patologie cardiache in situazione di emergenza ma anche, e soprattutto, in condizioni di normalità. Infatti, sono molte le aziende che stanno esplorando le possibili tecnologie a supporto del cuore e lo smartwatch – ad esempio Fitbit, che è tra i modelli più venduti al mondo – è uno strumento sempre più diffuso e con crescenti capacità di rilevamento. Fitbit è stata pioniera nell’uso del monitoraggio della frequenza cardiaca al polso con la sua tecnologia PurePulse nel 2014, che utilizza la fotopletismografia (PPG, usa i raggi infrarossi per studiare l’irrorazione del tessuto) per monitorare le minuscole fluttuazioni del volume del sangue nel polso mentre il cuore batte. Ora con la app ECG aggiunge uno strumento al suo kit di misurazioni in formato orologio.
Per presentare la domanda di autorizzazione agli enti regolatori, è stato condotto uno studio clinico multicentro negli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la capacità dell’algoritmo di rilevare in modo preciso la fibrillazione atriale rispetto al ritmo sinusale normale e di generare un tracciato ECG – o registrare il ritmo del cuore – in maniera qualitativamente simile a quella di un elettrocardiogramma. I risultati sono stati molto buoni: il trial ha dimostrato la capacità di Fitbit di rilevare il 98,7% dei casi di fibrillazione atriale e di identificare il 100% dei partecipanti con ritmo sinusale normale.
Ma cosa significano queste autorizzazioni? L’autorizzazione 510(k) è una presentazione pre-commercializzazione che viene presentata alla FDA per dimostrare che il dispositivo è sicuro ed efficace. Prima di commercializzare un dispositivo, il produttore deve ricevere una lettera da parte della FDA che conferma di ritenere il dispositivo ‘sostanzialmente equivalente’ (SE) e che dichiari che può essere commercializzato negli USA. Il marchio CE attesta che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali per la commercializzazione e rispetta le normative vigenti all’interno dell’Unione Europea. Anche questo serve ad attestare la sicurezza dei prodotti utilizzati dai cittadini.
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte in tutto il mondo e la fibrillazione atriale, che colpisce oltre 33,5 milioni di persone, è una condizione che aumenta il rischio di complicazioni gravi, come ad esempio l’ictus. Il problema della fibrillazione atriale è la difficoltà nella diagnosi perché può non essere accompagnata da sintomi evidenti. Uno studio pubblicato su The Lancet suggerisce che ben il 25% delle persone che hanno un ictus correlato a fibrillazione atriale scopre della fibrillazione atriale solo a seguito dell’ictus.
La diagnosi precoce è quindi un fattore fondamentale per prevenire manifestazioni cliniche più gravi. Il monitoraggio del cuore è di supporto in questo senso: l’ECG è una misurazione dell’attività elettrica del cuore e l’app è un modo semplice per monitorare il ritmo cardiaco in qualsiasi momento e in autonomia, per poi eventualmente farlo vedere al medico. La misurazione viene fatta tenendo le dita sull’anello in acciaio inossidabile dell’orologio stando fermi per 30 secondi. È importante sottolineare che questo strumento non fa diagnosi, ma è un sopporto utile per la valutazione fatta da uno specialista, che altrimenti non potrebbe monitorare così frequentemente e con facilità i suoi pazienti.