Prevenzione Hiv: cabotegravir ogni due mesi per via iniettiva nelle donne superiore allo standard of care orale secondo nuovi dati
Sono stati annunciati oggi da ViiV Healthcare i risultati preliminari dello studio HPTN 084 secondi i quali la formulazione sperimentale e iniettabile di cabotegravir a lunga durata d’azione somministrata ogni due mesi è superiore allo standard di cura orale per la prevenzione dell’HIV nelle donne.
A seguito di un’analisi ad interim prestabilita dello studio HPTN 084, il data safety monitoring board (DSMB) ha indicato che cabotegravir ha raggiunto l’obiettivo primario di dimostrare la superiorità rispetto all’attuale standard di cura per le donne, cioè le compresse orali giornaliere di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato da 200 mg e 300 mg (FTC/TDF).
Lo studio ha mostrato che cabotegravir è dell’89% più efficace di FTC/TDF somministrata oralmente ogni giorno per la profilassi pre-esposizione (PrEP) all’HIV. Questi risultati seguono quelli riportati all’inizio di quest’anno da uno studio complementare (HPTN 083) che ha anche stabilito la superiorità del cabotegravir a lunga durata d’azione rispetto alla PrEP orale quotidiana nella prevenzione dell’HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini e donne transgender che fanno sesso con uomini.
Lo studio deriva da una collaborazione con l’NIH e la Bill & Melinda Gates Foundation con l’obiettivo di dare alle donne scelte più efficaci per la prevenzione dell’HIV.
Se approvato, cabotegravir a lunga durata d’azione fornirà un’opzione che riduce il numero di giorni di somministrazione annuali da 365 a sei.
Lo studio HPTN 084, con 3.223 partecipanti in 20 siti in sette paesi dell’Africa subsahariana (Botswana, Kenya, Malawi, Sud Africa, eSwatini, Uganda e Zimbabwe), è il primo studio sulla terapia iniettabile a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’HIV tra donne.
I dati hanno mostrato un vantaggio statisticamente significativo per le donne che hanno ricevuto cabotegravir rispetto alle donne che hanno ricevuto FTC/TDF. Sebbene entrambi fossero altamente efficaci nel prevenire l’HIV nella popolazione in studio, cabotegravir era superiore.
Tra le 38 donne nello studio che hanno acquisito l’HIV, quattro sono state randomizzate al braccio cabotegravir a lunga durata d’azione e 34 sono state randomizzate al braccio FTC/TDF orale giornaliero.
Ciò si è tradotto in un tasso di incidenza dell’HIV dello 0,21% ( intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,06% – 0,54%) nel gruppo cabotegravir e dell’1,79% (CI 95% 1,24% -2,51%) nel gruppo FTC/TDF.
Sebbene entrambi i metodi fossero altamente efficaci nel prevenire l’acquisizione dell’HIV, cabotegravir a lunga durata d’azione era dell’89% (IC 95% 68-96%) più efficace di FTC/TDF.
La valutazione preliminare dell’aderenza alla FTC/TDF orale è stata superiore a quella osservata in precedenti studi sulla prevenzione dell’HIV in popolazioni simili di donne, sulla base di un sottogruppo casuale di 362 partecipanti FTC/TDF che hanno misurato qualsiasi tenofovir rilevabile (> 0,31 ng/ml) nel 64% dei partecipanti con livelli di dosaggio giornaliero (> 40 ng/ml) nel 48% di tutti i campioni testati.
Cabotegravir a lunga durata d’azione e le compresse di FTC/TDF sono stati entrambi ben tollerati durante lo studio, con la maggior parte degli eventi avversi di gravità lieve o moderata e con una frequenza ampiamente bilanciata tra i due bracci di trattamento.
Le reazioni nel sito di iniezione (ISR) sono state numericamente poche in entrambi i gruppi e rappresentavano miglioramenti rispetto a quanto dimostrato nello studio HPTN 083 sugli uomini.
Gli ISR si sono verificati più frequentemente nel braccio cabotegravir (32%) rispetto al braccio FTC/TDF (9%), che ha ricevuto iniezioni di placebo.
Non ci sono state interruzioni dovute a reazioni al sito di iniezione o intolleranza all’iniezione in nessuno dei bracci dello studio. I disturbi gastrointestinali e la nausea erano più comuni nel braccio FTC/TDF.
Sinead Delany-Moretlwe, presidente del protocollo HPTN 084 e direttore della ricerca presso la Wits RHI, Università del Witwatersrand a Johannesburg, in Sud Africa, ha dichiarato: “Le giovani donne in alcune regioni del mondo hanno il doppio delle probabilità di contrarre l’HIV rispetto alle controparti maschili, rendendo le nuove opzioni di prevenzione dell’HIV un’importante insoddisfazione