L’Fda rilascia l’autorizzazione all’uso d’emergenza per la terapia anti-Covid a base di due anticorpi monoclonali sviluppata dall’americana Regeneron
L’Fda ha rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per la terapia sviluppata dall’americana Regeneron a base di due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab, da somministrare insieme per trattare il COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici. Gli anticorpi monoclonali, chiamati anche REGN-COV2 o REGEN-COV2 sono diretti contro la proteina spike della SARS-CoV-2.
Il trattamento con doppio anticorpo è indicato specificamente per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg che siano risultati positivi al test virale diretto della SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progredire verso COVID-19 grave. È la seconda terapia anticorpale a ricevere un EUA da parte del regolatore statunitense dopo quella rilasciata all’inizio di questo mese al bamlanivimab di Eli Lilly, un anticorpo neutralizzante in fase di sperimentazione, per la COVID-19 recentemente diagnosticata, da lieve a moderata, in pazienti di 12 anni e più, che sono ad alto rischio di progredire verso la COVID-19 grave e/o di essere ricoverati in ospedale.
Secondo l’EUA, la dose raccomandata è di 1200 mg di casirivimab e 1200 mg di imdevimab, per una dose totale di 2400 mg, somministrata in una singola infusione endovenosa. L’autorizzazione si basa sui dati di Fase II dei primi 799 adulti in uno studio randomizzato in corso su pazienti non ospedalizzati con COVID-19. I risultati riportati in ottobre hanno mostrato una significativa riduzione dei livelli di virus entro sette giorni dai pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto il cocktail di anticorpi.
Tuttavia, la Fda ha detto che la “prova più importante” che la terapia con doppio anticorpo può essere efficace proveniva dall’end point secondario delle visite mediche relative a COVID-19, in particolare i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso entro 28 giorni dopo il trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i risultati hanno mostrato che i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab, rispetto al 9% per il placebo.
George Yancopoulos, direttore scientifico di Regeneron, ha detto che “siamo incoraggiati a non identificare nelle analisi degli studi clinici nessuna variante resistente al cocktail, il che è coerente con i nostri risultati preclinici”. Ha anche suggerito che, nonostante i recenti risultati positivi degli studi sui vaccini COVID-19, “rimane la necessità di trattare i pazienti che sviluppano il COVID-19, soprattutto perché alcuni potrebbero non aver avuto accesso o non essere stati protetti dalla vaccinazione”.
Come nel caso di bamlanivimab, l’Fda ha detto che casirivimab e imdevimab non sono autorizzati per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o che richiedono l’ossigenoterapia come risultato dell’infezione, poiché gli anticorpi monoclonali come questi possono essere associati a risultati clinici peggiori in pazienti con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.
Regeneron ha recentemente messo in pausa l’arruolamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 con un elevato fabbisogno di ossigeno nei suoi studi REGN-COV2, citando “un potenziale segnale di sicurezza e un profilo rischio/beneficio sfavorevole in questo momento”.
Regeneron ha anche indicato di avere le dosi di trattamento REGN-COV2 pronte per circa 80.000 pazienti entro la fine di novembre, 200.000 pazienti entro la prima settimana di gennaio e 300.000 pazienti in totale entro la fine di gennaio 2021. All’inizio di quest’anno, Regeneron ha firmato un accordo di fornitura di 450 milioni di dollari con gli Stati Uniti, con il governo di quel paese che la impegna a fornire fino a 300mila dosi di terapia senza alcun costo per i pazienti.