Terapie digitali: Kalmeda e Velibra sono le prime due app sanitarie disponibili in Germania. Sono state sviluppate per supportare le persone con acufene e disturbi d’ansia
Si chiamano Kalmeda e Velibra e sono le prime due terapie digitali approvate e rimborsate in Germania. La prima è stata sviluppata per supportare le persone con acufene, la seconda come terapia per i disturbi d’ansia. Queste app per la salute rientrano nella categoria delle terapie digitali, che proprio come un medicinale devono essere approvate in base a studi clinici per poi poter essere prescritte da un medico e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale o da un’assicurazione sanitaria. Le due app, ora disponibili per la prescrizione medica in Germania, arrivano dopo undici mesi dall’approvazione del Digital Healthcare Act (DVG), la legge sulla sanità digitale emanata dal governo federale tedesco.
COME FUNZIONA KALMEDA
L’app Kalmeda è stata sviluppata da CMOCRO in partnership con Mynoise GmbH, con l’intento di completare le cure delle persone affette da acufene, un disturbo uditivo costituito da fastidiosi rumori (fischi, ronzii, fruscii) che possono avere un importante impatto sulla qualità di vita provocando anche depressione. Secondo gli sviluppatori, infatti, finora la terapia comportamentale è stata il collo di bottiglia in qualsiasi trattamento per l’acufene. Gli psicologi che hanno familiarità con l’argomento sono rari, così come i centri dove poter fare terapia per questo problema. L’idea quindi è di offrire con l’app un trattamento individuale e completo per l’acufene basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
Per attivare l’app i pazienti devono presentare la prescrizione rilasciata dal medico all’assicurazione sanitaria obbligatoria che fornisce loro un codice. Questo serve per sbloccare l’app una volta scaricata e installata. A questo punto, sulla base dei propri disturbi, la terapia digitale formula un piano terapeutico individuale composto da un programma di esercizi articolato in sette parti. Al termine del percorso terapeutico il paziente viene ancora sostenuto dalla terapia digitale, che può essere prescritta dal medico una volta al trimestre e fino a quattro volte all’anno, senza costi aggiuntivi e senza pagamenti aggiuntivi.
UN ANNO DI TEMPO PER PRODURRE I DATI
Ad oggi, non sembra esserci nessuna pubblicazione che misuri l’efficacia di Kalmeda, ma in base alla legge tedesca, le prove potrebbero essere prodotte entro un anno, pena la decadenza della prescrivibilità/rimborsabilità. La Digital Healthcare Act prevede infatti che l’Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) approvi le terapie digitali in base ai dati di sicurezza, efficacia, qualità e protezione dei dati. In seguito l’assicurazione sanitaria pubblica può rimborsarle per un anno, periodo in cui i produttori devono produrre altri dati e dimostrare che la loro applicazione migliora la salute dei pazienti.
COME FUNZIONA VELIBRA
Velibra è stata sviluppata da Gaia, una società con una lunga esperienza nel campo delle terapie digitali (sua è la nota Deprexis, la prima terapia digitale al mondo sviluppata oltre dieci anni fa per combattere la depressione).
Anche Velibra si basa sull’utilizzo della terapia cognitivo comportamentale, in autonomia o sotto la guida di un terapista, per trattare il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo di panico o il disturbo d’ansia sociale. È indicata per pazienti di età pari o superiore a 18 anni e, come contro-indicazione indicata nel “bugiardino” di accompagnamento, non deve essere utilizzata in caso di malattie psicotiche, disturbi bipolari o se ci sono pensieri di suicidio.
L’app si basa su un programma di sei moduli che spiegano e forniscono esempi di tecniche di terapia cognitivo comportamentale e consentono all’utente di praticarle. Le persone sono incoraggiate a completare tutti i moduli – anche se si possono ottenere vantaggi senza completarli tutti – in un arco di tempo di circa due mesi. L’accesso a Velibra, una volta attivata l’app con la stessa procedura vista per Kalmeda, dura 180 giorni.
I DATI A SUPPORTO
La terapia cognitivo comportamentale è un trattamento gold standard per un ampio spettro di disturbi legati all’ansia, ma spesso le persone che ne potrebbero trarre beneficio non hanno accesso tempestivamente alle cure. Una terapia digitale come Velibra potrebbe essere utile nell’attesa che si liberino posti all’interno di una clinica. Proprio questo è il setting di uno studio clinico in corso negli Stati Uniti per dimostrare l’efficacia e l’utilità dell’app. Mentre un altro studio clinico randomizzato e controllato, i cui risultati sono stati pubblicati nel 2017, ha esaminato se un trattamento cognitivo-comportamentale erogato tramite internet e non guidato, fosse efficace in contesti di assistenza primaria, dopo una consultazione faccia a faccia con un medico. Obiettivo dello studio era esplorare un’eventuale superiorità della terapia digitale in aggiunta al trattamento standard, rispetto solo a quest’ultimo, nel trattamento dell’ansia.
I risultati hanno mostrato che, dal pre al post trattamento, le persone nel gruppo Velibra avevano miglioramenti in tutti gli outcome primari e secondari. Questi miglioramenti erano tutti statisticamente significativi rispetto a quelli evidenziati nel gruppo di controllo. Inoltre, tali miglioramenti si sono confermati al follow-up di nove settimane (per l’outcome primario) e di sei mesi (per gli outcome secondari, come l’efficacia di Velibra in pazienti con attacchi di panico). Ne è emerso, in conclusione, che la terapia digitale non guidata è efficace per i disturbi d’ansia quando erogato nelle cure primarie.