Sperimentazione con plasma iperimmune: al Niguarda lo studio TSUNAMI. Il progetto di ricerca per valutare l’efficacia della terapia
A Niguarda è attualmente in corso lo studio TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2), una ricerca coordinata dal professor Francesco Menichetti dell’Università di Pisa e approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco con lo scopo di valutare l’efficacia e il ruolo del plasma “iperimmune” ottenuto da pazienti convalescenti da COVID-19.
“Nelle prime fasi della malattia, essendo il COVID-19 un virus sconosciuto – spiega Massimo Puoti, direttore del reparto di Malattie infettive – si è cercato di capire quali fossero i meccanismi per cui solamente alcune persone arrivassero ad avere gravi conseguenze e comprendere quali fossero le medicine in grado di fermarlo. Sono state usate in maniera disordinata molte sostanze e ora è necessario utilizzare le terapie nell’ambito di una sperimentazione per capire veramente se funzionino: con una patologia che dà complicazioni soltanto a una piccola percentuale di pazienti, non era possibile capire se la persona fosse guarita nonostante la cura somministrata o in virtù di essa”.
Grazie alla collaborazione del SIMT, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, che effettua la raccolta del plasma iperimmune, a Niguarda il trattamento può essere somministrato ai pazienti reclutati per lo studio già nei primi giorni di malattia. La rete dei Centri Trasfusionali permette inoltre di rendere disponibili sacche di plasma anche di gruppi rari per ospedali che dovessero necessitarne.
“Per la sperimentazione viene raccolto plasma da donatori che abbiano mostrato all’esame sierologico un elevato titolo anticorpale (IgG) – precisa Silvano Rossini, direttore del SIMT – ma soprattutto una tipologia specifica di anticorpi neutralizzanti, individuati con appositi test, in grado di bloccare l’ingresso del virus nelle cellule: solo con queste caratteristiche il plasma viene definito iperimmune”.
Nello studio TSUNAMI, di tipo “comparativo randomizzato”, i pazienti vengono assegnati in maniera casuale al gruppo che riceve il trattamento sperimentale o al gruppo di controllo che riceve la cura standard. Questa modalità di ricerca e il numero molto ampio di pazienti da coinvolgere (500 su tutto il territorio nazionale) permetteranno di valutare in maniera scientifica se questo tipo di terapia riduca davvero le complicazioni e la mortalità della malattia.
I primi risultati del progetto sul plasma iperimmune potrebbero già essere disponibili in due mesi: “Sono già stati pubblicati alcuni studi sperimentali con randomizzazione – specifica Puoti – e non è emersa una significativa differenza di efficacia, ma in molte di queste ricerche si è utilizzato il plasma di convalescenti e non plasma specificatamente iperimmune. In altri casi invece i risultati sono stati contraddittori perché non basati sull’assegnazione del trattamento secondo una lista casuale, ma su una comparazione a posteriori, oppure si tratta di studi che hanno coinvolto un numero davvero esiguo di pazienti”.