Psoriasi: risultati incoraggianti per il nanobody sonelokinab. Il farmaco può rappresentare un importante passo avanti nel trattamento della patologia
I risultati di uno studio di fase 2b di sonelokinab, il primo nanobody testato nella psoriasi, sono incoraggianti e suggeriscono che il farmaco possa rappresentare un importante passo avanti nella ricerca di nuovi e migliori trattamenti contro questa patologia. In particolare, il nuovo prodotto ha dimostrato la sua efficacia durante 24 settimane di trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. È quanto recentemente presentato al congresso virtuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV).
Il nuovo principio attivo
Sonelokinab è un nuovo nanobody trivalente bispecifico che comprende 3 nanobody monovalenti, specifici per l’IL-17F e per l’IL-17A umane, nonché per l’albumina sierica umana.
In un precendete studio dose-ranging di fase 1, sonelokinab era risultato ben tollerato e aveva dato miglioramenti dose-dipendenti nella psoriasi. Nello studio di fase 2, presentato al Congresso EADV 2020, è stata valutata l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sonelokinab in 4 regimi di dosaggio rispetto all’inibitore dell’IL-17A secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi.
Lo studio
Lo studio – multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato verso placebo, di fase 2b – è stato condotto in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche moderatamente grave. Si è svolto in un periodo di 12 settimane, seguito da una parte di ottimizzazione della dose di 12 settimane e da una parte di individualizzazione della dose dalla settimana 24 alla 52.
Il braccio trattato con sonelokinab ha compreso dosi di 30 mg, 60 mg o 120 mg (ogni 2 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 8), così come una coorte potenziata (che ha ricevuto 120 mg ogni 2 settimane alla settimana 10). Le coorti aggiuntive sono composte da un gruppo placebo e da un gruppo di confronto che ha ricevuto 300 mg di secukinumab alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 8.
I pazienti e sono stati randomizzati in modo uguale tra sei braccia di trattamento. Durante il periodo controllato verso placebo, i pazienti hanno ricevuto placebo, sonelokinab 30 mg, 60 mg o 120 mg (ciascuno a settimane 0, 2, 4 e 8), sonelokinab 120 mg (alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10) o secukinumab 300 mg (alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8).
Tutti i gruppi di trattamento hanno visto un miglioramento, ma la coorte trattata con 120 mg ha mostrato un miglioramento significativo con un punteggio di valutazione globale dell’Investigator’s Global Assessment di 0/1 nell’88,2% e un punteggio del Psoriasis Area and Severity Index 90 nel 76,5% alla settimana 12. Il PASI100 è stato raggiunto nel 33,3%.
I pazienti delle coorti trattate con 120 mg hanno generalmente mantenuto alti i livelli di risposta intorno alla 12a settimana e hanno conservato tali alti livelli di risposta fino alla 24a settimana.
I tassi di risposta IGA per le dosi più alte variavano dall’80,4% al 94,2% alla settimana 24, con tassi di PASI90 tra il 79,2% e il 90,4% e tassi di PASI100 tra il 40,4% e il 56,9%.
Gli eventi avversi sono stati registrati nel 50% dei pazienti, la maggior parte dei quali è stata di grado da lieve a moderato. Tra questi, rinofaringite e prurito. Cinque pazienti hanno avuto eventi avversi gravi non correlati al farmaco in studio e tre hanno interrotto il trattamento.
Conclusioni
Questo studio di fase 2b ha dunque raggiunto il suo obiettivo primario. La terapia con dosi di sonelokinab fino a 120 mg ha mostrato benefici statisticamente e clinicamente significativi rispetto al placebo. L’efficacia misurata da IGA e PASI è stata costante e duratura nelle 24 settimane di trattamento. Il sonelokinab è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza simile al secukinumab.
Questi risultati sono i primi passi importanti nella valutazione di questo nuovo trattamento delle condizioni infiammatorie.
In particolare, i risultati ottenuti paiono rafforzare il vantaggio di puntare sia sull’IL-17A che sull’IL-17F.
La psoriasi rimane una condizione grave che colpisce tutti gli aspetti della vita dei pazienti. Lo sviluppo di nuove terapie è una sfida continua. Se studi più ampi dovessero confermare la velocità di effetto, la durata e la tollerabilità del sonelokinab dimostrata in questo studio, questo farmaco potrebbe diventare un’arma in più per contrastare questa patologia.