Spondilite anchilosante: il trattamento con secukinumab sottocute, al dosaggio di 150 mg, ha mostrato benefici fino a 5 anni
Il trattamento con secukinumab sottocute, al dosaggio di 150 mg, è risultato associato ad un miglioramento rapido e clinicamente significativo del dolore lombare totale e notturno, come pure della rigidità mattutina e della fatigue, stando ai risultati di uno studio presentato nel corso del congresso annuale ACR, con benefici sostenuti che sono andati oltre i 4 anni di trattamento. Queste le conclusioni finali, a 5 anni, del trial MEASURE 2, condotto in pazienti affetti da spondilite anchilosante, presentato nel corso del congresso annuale ACR.
Razionale e disegno dello studio
La spondilite anchilosante (SA) è una condizione infiammatoria cronica che si caratterizza per la presenza di dolore, rigidità e fatigue, rispettivamente, nel 70-80%, 20-40% e 50-60% dei pazienti affetti dalla malattia.
Un sollievo tempestivo e sostenuto di questi sintomi debilitanti, pertanto, è essenziale per una gestione efficace della malattia.
Nello studio MEASURE 2, secukinumab, inibitore di IL-17 A, si è dimostrato in grado di indurre un sollievo sostenuto di dolore e fatigue nell’AS per quasi 2 anni.
Nell’analisi presentata al Congresso, invece, sono stati presentati i risultati di efficacia a 5 anni del farmaco in questione, al dosaggio di 150 mg sottocute, su alcuni sintomi clinici chiave (dolore, rigidità mattutina e fatigue in pazienti con SA.
Nello specifico, i ricercatori hanno valutato:
– la variazione media dal basale a 208 settimane dei punteggi di dolore totale e notturno (mediante scala VAS graduata da 0 a 100; componente dell’outcome di malattia ASAS
– Il livello complessivo di dolore spinale (collo, zona lombare o anca) in base al punteggio BASDAI
– la rigidità mattutina (livello complessivo; media delle domande 5 e 6 del punteggio BASDAI)
Sono stati oggetto di valutazione anche il punteggio SF-36 relativo alla componente fisica (PCS), il livello complessivo di fatigue (domanda uno del punteggio BASDAI), il punteggio FACIT-Fatigue, e il numero di pazienti che soddisfaceva il raggiungimento dei criteri di differenza minima clinicamente importante (MCID) relativi a molteplici domini clinici.
I dati sono stati riportati in relazione alla popolazione generale e allo stato pregresso di assunzione di farmaci anti-TNF (pazienti naive vs. pazienti con risposta inadeguata/intolleranti ai farmaci anti-TNF).
Le caratteristiche cliniche iniziali erano generalmente confrontabili tra il gruppo di trattamento secukinumab 150 mg (n=72) e quello placebo (n=74); il punteggio medio del dolore lombare totale era pari a 67,7±17m79, quello del dolora lombare notturno (riportato su scala VAS 0–100 mm scale) era pari a 64,9±19,58, mentre quello relativo alla rigidità mattutina era pari a 6,5±2,11.
Quasi il 61% dei pazienti originariamente randomizzati a trattamento con secukinumab era naive ai farmaci anti-TNF, mentre il 73,6% dei pazienti inizialmente randomizzati a trattamento con l’inibitore di IL-17 A ha completato i 5 anni di trattamento previsti dal protocollo.
Risultati principali
Dai dati è emerso che il trattamento con secukinumab 150 mg ha indotto miglioramenti degli outcome sopra indicati a 16 settimane; questi benefici sono stati preservati fino a 5 anni.
Non solo: una proporzione più ampia di pazienti trattati con secukinumab 150 mg ha soddisfatto i criteri MCID a 16 settimane vs. placebo relativamente ad un ampio range di domini di malattia; questi benefici, ancora una volta, sono risultati sostenuti fino a 5 anno.
Da ultimo, il farmaco ha consentito il soddisfacimento dei criteri MCID sia nei pazieti naive che in quelli già sottoposti a trattamento con farmaci anti-TNF, con un miglioramento numerico in quelli naive a questi ultimi.
Riassumendo
In conclusione, lo studio ha mostrato che i pazienti con SA trattati con secukinumab 150 mg hanno sperimentato una riduzione del dolore e della rigidità anche dopo 5 anni di trattamento. La rilevanza dello studio consiste nel fatto che, notoriamente, dolore e rigidità sono fattori limitanti severi dei pazienti con SA ma, fino ad ora, non vi erano molti studi che avessero focalizzato l’attenzione sugli effetti a lungo termine dei trattamenti studiati.