Lupus eritematoso sistemico: con anifrolumab miglioramenti rapidi e sostenuti nei pazienti secondo uno studio presentato al Congresso ACR
Secondo i risultati di uno studio presentato all’American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020, tenutosi virtualmente, pazienti con attività cutanea al basale da lieve a grave che hanno ricevuto anifrolumab hanno avuto miglioramenti rapidi e sostenuti nel lupus eritematoso sistemico (LES) cutaneo.
Negli studi di fase 3 TULIP-1 e TULIP-2, una percentuale maggiore di pazienti con LES e un punteggio di area e indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) di 10 o superiore al basale che hanno ricevuto anifrolumab rispetto al placebo hanno ottenuto un punteggio di almeno il 50 % di riduzione della gravità della malattia alla settimana 12.
In questo studio, i ricercatori hanno cercato di valutare ulteriormente gli effetti di anifrolumab sull’attività del LES specifica della pelle utilizzando i dati aggregati degli studi TULIP-1 e TULIP-2.
I dati sono stati raccolti da entrambi gli studi randomizzati in doppio cieco di 52 settimane e le risposte cutanee sono state confrontate tra i pazienti che ricevevano anifrolumab e quelli che ricevevano placebo.
Una risposta CLASI-A è stata definita come una riduzione del 50% o più del punteggio CLASI-A rispetto al basale nei pazienti con un punteggio CLASI-A al basale di almeno 10.
Un modello di rischio proporzionale di Cox è stato utilizzato per valutare il tempo alla risposta CLASI-A sostenuta fino alla settimana 52.
In totale, 360 pazienti con LES attivo da moderato a grave hanno ricevuto 300 mg di anifrolumab per via endovenosa ogni 4 settimane per 48 settimane, insieme al trattamento standard di cura.
Un totale di 366 pazienti hanno ricevuto placebo. Al basale, il 95,9% dei gruppi di pazienti combinati (n=696) aveva un punteggio CLASI-A maggiore di 0 e il 27,7% (n=201) aveva un punteggio CLASI-A di 10 o maggiore (bilanciato tra i gruppi).
Nel sottogruppo di pazienti con punteggio CLASI-A al basale pari o superiore a 10, è stata osservata una riduzione maggiore del 50% entro la settimana 12 nel 46,0% dei pazienti (n=49) che ricevevano anifrolumab rispetto al 24,9% di quelli (n=24) che ricevevano placebo (differenza, 21,0; IC 95%, 8,1% -34,0%; p nominale <0,001).
I ricercatori hanno registrato la separazione tra i gruppi di trattamento già alla settimana 8 (differenza, 14,3; IC 95%, 1,8% -26,9%; p nominale <0,02).
I pazienti che hanno ricevuto anifrolumab hanno mostrato un tempo sostenuto alla risposta CLASI-A alla settimana 52 nello studio TULIP-1 ( hazard ratio [HR], 1,91; IC 95%, 1,14-3,27) e nello studio TULIP-2 (HR, 1,55; IC 95% , 0,87-2,85).
Nel sottogruppo di pazienti con punteggi CLASI-A al basale maggiori di 0, un maggior numero di pazienti hanno ottenuto una riduzione della risposta CLASI-A del 50% o superiore entro la settimana 12 nei gruppi anifrolumab vs placebo sia nello studio TULIP-1 che in quello TULIP-2 ( p nominale <.05).
Il sottogruppo di pazienti con punteggio CLASI-A al basale di 10 o superiore sia nello studio TULIP-1 che in quello TULIP-2 ha dimostrato risultati simili (p nominale <0,05).
I ricercatori hanno concluso che i loro risultati “supportano il potenziale di anifrolumab per ridurre l’attività della malattia della pelle nei pazienti con LES da moderatamente a gravemente attivo”.
Riferimenti
Werth V, Furie R, Morand E, et al. Early and sustained reduction in severity of skin disease with anifrolumab treatment in patients with active SLE measured by the cutaneous lupus erythematous disease area and severity index (CLASI): pooled data from 2 phase 3 studies. Presented at: ACR Convergence 2020; November 5-9, 2020. Abstract 0985.