Hiv, autorizzata in Europa la prima terapia iniettabile a base di cabotegravir e rilpivirina. Si darà 6 o 12 volte l’anno
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di cabotegravir (iniezione e compresse) in combinazione con rilpivirina (iniezione e compresse) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti virologicamente soppressi.
L’iniezione di cabotegravir è indicata, in combinazione con l’iniezione di rilpivirina, per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile senza attuali o precedenti evidenze di resistenza virale, e nessun precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI e INI.
Questa autorizzazione significa che per la prima volta le persone che vivono con HIV in Europa possono ricevere un trattamento iniettabile a lunga durata d’azione che elimina, dopo l’iniziale fase di trattamento per via orale, la necessità di assumere quotidianamente le compresse orali.
Il Dott. Antonio Antela, Ospedale Universitario di Santiago de Compostela, Spagna, ha affermato: “Gli antiretrovirali quotidiani hanno trasformato la vita delle persone che vivono con HIV. Tuttavia, l’assunzione quotidiana della terapia può rappresentare un problema per alcune persone; può essere un costante promemoria dell’HIV o essere motivo di timore che il loro stato di sieropositività sia rivelato. Dopo la fase iniziale dell’assunzione orale per valutare la tollerabilità dei farmaci, le iniezioni di cabotegravir e rilpivirina potrebbero ridurre il numero di giorni di trattamento da 365 a 12 all’anno per il regime a dosaggio mensile o a 6 per il regime ogni 2 mesi, rappresentando un cambio di paradigma nella modalità di trattamento e gestione della condizione.”
“Negli studi clinici – prosegue Antela- il regime a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina si è dimostrato efficace tanto quanto il trattamento con l’attuale terapia antivirale giornaliera nel mantenimento della soppressione virale, è generalmente ben tollerato, e potrebbe cambiare l’esperienza di trattamento per alcune persone affette da HIV che possono avere problemi con le terapie quotidiane per l’HIV”.
Delineando la necessità di un regime di dosaggio meno frequente, il più grande studio globale sui risultati riportati dai pazienti affetti da HIV ad oggi, condotto da ViiV Healthcare (Positive Perspectives 2), ha rilevato che quando ai partecipanti sono state poste domande sulle loro aspirazioni terapeutiche e sulle loro attitudini nei confronti dei farmaci innovativi, il 55% (n=1306/2389) ha dichiarato che preferirebbe non dover assumere terapie quotidiane, purché la carica virale rimanga soppressa. Inoltre, il 58% (n=1394/2389) ha notato che l’assunzione quotidiana di farmaci contro l’HIV funge da costante promemoria dell‘HIV nelle loro vite, mentre fino al 38% (n=906/2389) dei partecipanti ha riferito di ansia per il timore che l’assunzione del trattamento quotidiano possa aumentare le possibilità che il loro stato di sieropositività venga rivelato ad altri.
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sugli importanti studi di fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS-2M, che hanno coinvolto più di 1.200 partecipanti di 16 paesi. Cabotegravir e rilpivirina vengono co-somministrati con due iniezioni intramuscolari (IM) nei glutei da un operatore sanitario nel corso dello stesso appuntamento.