Tumore della prostata: la statunitense Fda approva relugolix, nuovo possibile standard of care per la deprivazione androgenica
L’Fda ha approvato relugolix per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato alla prostata. Relugolix è stato sviluppato come antagonista orale, altamente selettivo, del GnRH. Il farmaco si somministra una volta al giorno e ha un’emivita effettiva di 25 ore.
Bloccando i recettori del GnRH, relugolix inibisce rapidamente il rilascio dell’LH e dell’FSH da parte dell’ipofisi, riducendo così la produzione a valle di estrogeni e progesterone dalle ovaie nelle donne e di testosterone dai testicoli negli uomini. In vari studi di fase 1 e fase 2 si è dimostrato in grado di abbassare i livelli di testosterone.
“L’approvazione di oggi segna il primo farmaco orale in questa classe e potrebbe eliminare la necessità di alcuni pazienti di recarsi in una clinica “, ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica della FDA e direttore ad interim dell’Ufficio delle Malattie Oncologiche nel Centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca della FDA. “Questo potenziale di riduzione delle visite in clinica può essere particolarmente utile per aiutare i pazienti affetti da cancro a rimanere a casa ed evitare l’esposizione durante la pandemia di coronavirus”.
In una sperimentazione di fase 3, gli investigatori hanno arruolato 934 uomini con un cancro avanzato alla prostata. Due terzi hanno ricevuto l’antagonista del recettore del GnRH, mentre l’altro terzo ha ricevuto iniezioni di leuprolide, lo standard di cura per le persone sottoposte a terapia di privazione degli androgeni.
In coloro che hanno ricevuto il relugolix, il testosterone è stato soppresso a livelli di castrazione nel 96,7% dei pazienti dalla quinta alla 48a settimana, rispetto all’88,8% per le iniezioni di acetato di leuprolide. La Fda richiede l’approvazione di nuovi farmaci per raggiungere i livelli di soppressione nel 90% dei pazienti.
Inoltre, con i pazienti che prendono precauzioni per evitare le infezioni da COVID-19, la somministrazione a domicilio del farmaco potrebbe essere un fattore decisivo per i pazienti e i medici.
L’American Cancer Society stima che nel 2020 negli Stati Uniti ci saranno più di 190.000 casi di cancro alla prostata. Una delle opzioni di trattamento per il cancro alla prostata avanzato è la terapia di privazione androgenica, che utilizza farmaci per abbassare i livelli degli ormoni che aiutano le cellule del cancro alla prostata a crescere. Gli attuali trattamenti approvati dalla Fda di questo tipo vengono iniettati o inseriti come piccoli impianti sotto la pelle. Relugolix è un trattamento somministrato per via orale che funziona bloccando la ghiandola pituitaria dal produrre l’ormone luteinizzante e il follicolo-stimolante, riducendo così la quantità di testosterone che i testicoli sono in grado di fare.