Vaccino Covid di Moderna: pubblicati sul NEJM i dati della fase III. Efficacia al 94,1% per il vaccino noto come mRNA-1273
Il vaccino sperimentale sviluppato dalla biotech americana Moderna e noto come mRNA-1273 è risultato efficace al 94,1% nella prevenzione della malattia da coronavirus 2019 sintomatica (COVID-19). E’ quanto emerge dai risultati preliminari di uno studio clinico di Fase 3 riportati nel New England Journal of Medicine. Il vaccino ha dimostrato anche l’efficacia nella prevenzione di COVID-19 grave.
Gli investigatori non hanno identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza e nessuna prova di malattia respiratoria avanzata associata al vaccino (VAERD).
Il vaccino è stato sviluppato in collaborazione tra Moderna, una società di biotecnologie con sede a Cambridge, Massachusetts, e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health. Moderna e NIAID avevano precedentemente condiviso i risultati iniziali della sperimentazione COVE.
Il 18 dicembre 2020, l’Fda aveva rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza che consente a Moderna di rendere disponibile il vaccino per la prevenzione del COVID-19 negli adulti negli Stati Uniti.
La sperimentazione è stata coordinata dai ricercatori Lindsey R. Baden, del Brigham and Women’s Hospital di Boston, Hana M. El-Sahly, del Baylor College of Medicine di Houston, e Brandon Essink, di Meridian Clinical Research. La sperimentazione è stata attuata nell’ambito del programma del governo statunitense Operation Warp Speed e sostenuta dalla NIAID e dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) dell’Ufficio del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response.
Lo studio è iniziato il 27 luglio 2020 e ha arruolato 30.420 volontari adulti in siti di ricerca clinica in tutti gli Stati Uniti. I volontari sono stati assegnati in modo casuale 1:1 per ricevere due dosi da 100 microgrammi (mcg) di vaccino sperimentale o due dosi di placebo salino a 28 giorni di distanza l’una dall’altra. L’età media dei volontari è di 51 anni. Circa il 47% è di sesso femminile, il 25% ha 65 anni o più e il 17% aveva meno di 65 anni, con condizioni mediche che li pongono ad un rischio maggiore per la COVID-19 grave. Circa il 79% dei partecipanti sono bianchi, il 10% sono neri o afroamericani, il 5% sono asiatici, lo 0,8% sono indiani d’America o nativi dell’Alaska, lo 0,2% sono nativi hawaiani o di altre isole del Pacifico, il 2% sono multirazziali e il 21% (di qualsiasi razza) sono ispanici o latini.
Dall’inizio del trial fino al 25 novembre 2020, gli investigatori hanno registrato 196 casi di COVID-19 sintomatico che si sono verificati tra i partecipanti almeno 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda iniezione. Centottantacinque casi (30 dei quali classificati come COVID-19 grave) si sono verificati nel gruppo placebo e 11 casi (0 dei quali classificati come COVID-19 grave) si sono verificati nel gruppo che ha ricevuto mRNA-1273. L’incidenza di COVID-19 sintomatico è stata inferiore del 94,1% nei partecipanti che hanno ricevuto mRNA-1273 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Gli investigatori hanno osservato 236 casi di COVID-19 sintomatico tra i partecipanti almeno 14 giorni dopo aver ricevuto la prima iniezione, con 225 casi nel gruppo placebo e 11 casi nel gruppo che ha ricevuto mRNA-1273. L’efficacia del vaccino è stata del 95,2% per questa analisi secondaria.
Non ci sono stati problemi di sicurezza con la vaccinazione. Le reazioni locali al vaccino sono state generalmente lievi. Circa il 50% dei partecipanti che hanno ricevuto mRNA-1273 ha avuto effetti collaterali da moderati a gravi – come affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari e mal di testa – dopo la seconda dose, che si è risolta nella maggior parte dei volontari entro due giorni.
Gli investigatori non hanno inoltre osservato alcuna evidenza di VAERD tra coloro che hanno ricevuto mRNA-1273. Questa rara complicazione è stata osservata in individui vaccinati con un vaccino contro il virus sinciziale respiratorio (RSV) completamente inattivato negli anni ’60, prima che ci fosse la capacità di definire le strutture proteiche e di misurare con precisione le risposte immunitarie. Il VAERD può verificarsi quando un vaccino induce una risposta immunitaria che non è abbastanza forte da proteggere dall’infezione.
Sebbene l’mRNA-1273 sia altamente efficace nel prevenire i sintomi della COVID-19, non ci sono ancora abbastanza dati disponibili per trarre conclusioni sulla possibilità che il vaccino possa avere un impatto sulla trasmissione della SARS-CoV-2. I dati preliminari della sperimentazione suggeriscono che ci può essere un certo grado di prevenzione dell’infezione asintomatica dopo una singola dose. Sono in corso ulteriori analisi dell’incidenza dell’infezione asintomatica e della dispersione virale dopo l’infezione per capire l’impatto del vaccino sull’infettività.
Gli autori hanno concluso discutendo l’efficienza senza precedenti dello sviluppo del candidato vaccino, osservando, “questo processo dimostra ciò che è possibile nel contesto di una collaborazione motivata tra settori chiave della società, tra cui il mondo accademico, il governo, l’industria, le autorità di regolamentazione e la comunità più ampia”.
Lindsey R. Baden, Hana M. El Sahly, Brandon Essink et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine December 30, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2035389
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