Carcinoma uroteliale: parere europeo favorevole ad avelumab come terapia di mantenimento in prima linea
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab come monoterapia nel trattamento di mantenimento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC, urothelial carcinoma) localmente avanzato o metastatico liberi da progressione a seguito di chemioterapia a base di platino. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea la cui decisione è attesa a inizio 2021.
Il parere si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase III JAVELIN Bladder 100, i cui dati sono stati pubblicati a settembre sul The New England Journal of Medicine. Avelumab è l’unica immunoterapia ad aver aumentato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS, overall survival) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nel setting di prima linea di uno studio di fase III.
Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo. Solo in Europa ogni anno circa 200.000 pazienti ricevono una diagnosi di tumore alla vescica e più di 60.000 pazienti muoiono a causa di questa neoplasia, nonostante i trattamenti disponibili. Il carcinoma uroteliale, che rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica, diventa più difficile da trattare man mano che avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete della vescica. Per i pazienti con un carcinoma uroteliale avanzato, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%. Circa il 4% dei pazienti con tumore alla vescica riceve la diagnosi quando la neoplasia è progredita ad uno stato avanzato.
Informazioni sullo studio clinico JAVELIN Bladder 100
JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) è uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, che studia il trattamento di mantenimento di prima linea con avelumab in associazione alla BSC (Best Supportive Care) rispetto alla sola BSC nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
Un totale di 700 pazienti la cui neoplasia non è progredita dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino secondo RECIST v1.1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere avelumab più la BSC o la BSC da sola. L’endpoint primario era l’OS nelle due popolazioni primarie di tutti i pazienti randomizzati e dei pazienti con tumori PD-L1 positivi.