Novartis ha firmato un accordo da 1,55 miliardi di dollari per assicurarsi tislelizumab, il farmaco di BeiGene, al di fuori del mercato della Cina
Arrivato sul mercato cinese alla fine del 2019, il tislelizumab di BeiGene si è guadagnato gli onori della cronaca per i suoi dati molto positivi e la sua ampia possibilità di sviluppo in nuove indicazioni. Ora, Novartis ha firmato un accordo per assicurarsi il farmaco di BeiGene al di fuori della Cina.
Novartis pagherà 650 milioni di dollari in contanti in anticipo per i diritti commerciali e di co-sviluppo nella maggior parte dei principali mercati al di fuori della Cina per il tislelizumab, un inibitore del check point immunitario PD-1 che ha già ottenuto l’approvazione del marketing in Cina per il linfoma non Hodgkin e il carcinoma uroteliale metastatico.
L’accordo potrà valere ben di più, fino a un massimo di $1,55 mld in future pietre miliari di regolamentazione e di vendita e diritti di royalty. Novartis sta lavorando per la prima approvazione al di fuori della Cina, mentre i partner cinesi hanno come obiettivo una dozzina di indicazioni, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma a cellule squamose esofagee, il cancro gastrico e il carcinoma rinofaringeo.
Novartis è anche pronta a combinare il farmaco con le molecole del suo portafoglio esistente – in particolare nella caccia ai tumori solidi nell’ambito di futuri studi clinici.
“Questo accordo amplia la nostra strategia come unica azienda che persegue quattro diversi approcci per il trattamento del cancro: terapia mirata, terapia radioligandi, terapia cellulare e genica e immunoterapia”, ha dichiarato in un comunicato il presidente di Novartis Oncology, Susanne Schaffert. “Nessun’altra azienda ha questa gamma di approcci terapeutici e l’opportunità di combinarli per offrire i migliori risultati per ogni paziente”.
“Siamo entusiasti di collaborare con Novartis per esplorare ulteriormente il potenziale del tislelizumab in molteplici combinazioni e indicazioni. Novartis è un leader riconosciuto nel settore oncologico con un portafoglio unico di trattamenti oncologici e agenti di pipeline”, ha dichiarato John V. Oyler, co-fondatore, CEO e presidente di BeiGene. “Questa importante collaborazione poggia su una solida base dell’ampio programma di sviluppo globale di tislelizumab, che ha ottenuto due approvazioni in Cina, Attualmente la ricerca sul farmaco si estende su 15 studi clinici potenzialmente registrativi, e ha arruolato ad oggi oltre 7.700 pazienti, di cui circa 2.500 pazienti in più di 20 Paesi e regioni al di fuori della Cina continentale. Non vediamo l’ora di lavorare con Novartis per realizzare l’opportunità globale di questo anticorpo anti-PD-1 potenzialmente differenziato”.
La decisione di Novartis di portare il tislelizumab all’interno della propria pipeline a prima vista sembra in contraddizione con il fatto che l’azienda di Basilea sta già sviluppando un anti PD.-1 che prende il nome di spartalizumab e che si trova in Fase III. In agosto, il farmaco ha però visto fallire, anche se di pochissimo, uno studio combinato in pazienti affetti da melanoma in fase avanzata, nel quale il suo anticorpo PD-1 aggiunto a due terapie mirate già approvate non ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alle due terapie da sole.
Novartis ha detto a Endpoints News, una testata di settore che l’azienda considera il tislelizumab come “complementare” al suo programma spartalizumab, con quest’ultimo farmaco specificamente testato come terapia combinata per indicazioni limitate in cui il PD-1 non è stato stabilito come standard di cura. Nel frattempo, il programma clinico del tislelizumab sta inseguendo un ampio spettro di indicazioni che non sono in diretta competizione con lo spartalizumab.
“Tislelizumab è una risorsa interessante per noi, poiché cerchiamo di espandere la nostra presenza nello spazio degli inibitori dei checkpoint, perché ci offre l’opportunità di lanciare prima un PD-1 in ampie e importanti indicazioni come il cancro ai polmoni”, ha detto il portavoce. “Continueremo gli studi clinici in corso su spartalizumab, nessuno dei quali si sovrappone direttamente agli studi clinici in corso su tislelizumab, con l’obiettivo di generare ulteriori prove aggiuntive di dati concettuali che potrebbero potenzialmente portare a futuri studi cruciali e migliorare i risultati clinici per i pazienti affetti da cancro”.
Recentemente, a novembre, BeiGene ha rivelato dati di Fase III per il tislelizumab che mostrano che il farmaco ha centrato l’obiettivo della sopravvivenza globale nel tumore del polmone nona piccole cellule. Questo studio ha arruolato 805 pazienti e ha confrontato il tislelizumab con il docetaxel nella seconda o terza linea per coloro che eranop andati in progressione dopo una chemioterapia a base di platino. BeiGene ha riacquistato tutti i diritti del farmaco dopo l’acquisizione di Celgene da parte di Bristol Myers Squibb. Quando tislelizumab era in una fase molto più precoce di sviluppo, nel 2017 Celgene aveva firmato un patto per i diritti oncologici per 263 milioni di dollari in anticipo con la società cinese.
Gli ottimi risultati di tislelizumab nei test in fase avanzata sono stati sufficienti all’analista di SVB Leerink Andrew Berens per segnare il picco di vendite del farmaco nella sola Cina a 768 milioni di dollari a maggio. Un’espansione globale – e la sfida diretta al bestseller di MSD, l’inibitore dei checkpoint PD-L1 Keytruda .
La scommessa di Novartis sul tislelizumab è simile a un patto di licenza stipulato tra Eli Lilly e il partner Innovent per portare l’inibitore dei checkpoint Tyvyt al di fuori del mercato cinese – un segno della crescente comodità di Big Pharma nel puntare sull’innovazione cinese per incrementare i ricavi. In quell’accordo, Lilly ha investito 200 milioni di dollari in anticipo per quei diritti, mentre altri 825 milioni di dollari sono stati riservati per i pagamenti delle pietre miliari a copertura dello sviluppo e della commercializzazione del farmaco.