L’anticorpo monoclonale bamlanivimab riduce il rischio di COVID-19 fino all’80% nelle case di cura: i risultati dello studio di fase III di Ely Lilly
Eli Lilly ha annunciato che in uno studio di fase III, bamlanivimab ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di contrarre COVID-19 sintomatica tra i residenti e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine. I risultati dello studio di prevenzione BLAZE-2 COVID-19 suggeriscono che il rischio è diminuito fino all’80% nelle persone a cui è stata somministrata la terapia anticorpale rispetto a quelle della stessa struttura a cui è stato dato il placebo.
Daniel Skovronsky, presidente di Lilly Research Laboratories, ha osservato che “questi dati forniscono importanti prove cliniche aggiuntive sull’uso di bamlanivimab per combattere COVID-19”, aggiungendo che l’azienda lavorerà “con le autorità di regolamentazione per esplorare l’espansione dell’autorizzazione all’uso di emergenza per prevenire la diffusione di COVID-19 in queste strutture”.
Bamlanivimab è attualmente autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata in pazienti ad alto rischio. Il farmaco, noto anche come LY-CoV555, è un anticorpo monoclonale umano IgG1 ricombinante e neutralizzante diretto contro la proteina spike della SARS-CoV-2.
Lo studio ha arruolato residenti e personale in strutture di cura qualificate e di vita assistita in tutti gli Stati Uniti, con 965 persone che sono risultate negative al virus SARS-CoV-2 al basale, randomizzate a ricevere bamlanivimab o placebo. La misura dell’esito primario dello studio è l’incidenza cumulativa di COVID-19, definita come il rilevamento della SARS-CoV-2 tramite RT-PCR e la gravità della malattia lieve o peggiore entro 21 giorni dal rilevamento.
Gli endpoint aggiuntivi includono l’incidenza cumulativa dell’infezione da SARS-CoV-2 e la gravità moderata o peggiore della malattia entro 21 giorni dal rilevamento.
Secondo Eli Lilly, i partecipanti risultati negativi alla SARS-CoV-2 al basale, tra cui 299 residenti e 666 personale, sono stati inclusi nell’analisi degli endpoint primari e secondari chiave per valutare la prevenzione, mentre 132 persone, tra cui 41 residenti e 91 personale, che sono risultati positivi al virus al basale, sono stati inclusi nelle analisi esplorative per valutare il trattamento.
I risultati hanno dimostrato che dopo che tutti i partecipanti hanno raggiunto otto settimane di follow-up, c’era una frequenza significativamente più bassa di COVID-19 sintomatico nel braccio di trattamento bamlanivimab rispetto al placebo; questo dato è stato visto anche nel sottogruppo pre-specificato di residenti della casa di cura.
L’azienda ha aggiunto che tutti gli endpoint secondari chiave hanno raggiunto la significatività sia nella popolazione generale che in quella dei residenti. Inoltre, le analisi esplorative hanno mostrato che i risultati per la carica virale nel gruppo di trattamento erano “coerenti” con i dati precedentemente divulgati dallo studio BLAZE-1 che valuta bamlanivimab come trattamento ambulatoriale per la COVID-19 di recente diagnosi.
Eli Lilly ha indicato che tra i 299 residenti nel gruppo di prevenzione, ci sono stati quattro decessi attribuiti a COVID-19, e tutti si sono verificati nel braccio placebo. Tra i 41 residenti nel gruppo di trattamento, ci sono stati quattro decessi, tutti avvenuti nel braccio placebo. Nel corso dell’intero studio, ci sono stati un totale di 16 decessi segnalati, compresi quelli non correlati a COVID-19. La casa farmaceutica americana ha detto che tutte queste morti erano in residenti, con 11 nel braccio placebo e cinque nel braccio bamlanivimab.