Sedazione procedurale: il Chmp dell’EMA ha dato parere positivo a remimazolam, benzodiazepina a breve durata di azione
Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di remimazolam nella sedazione procedurale in pazienti adulti. Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio dalla società tedesca Paion AG con il marchio Byfavo.
Il remimazolam è la più recente delle benzodiazepine. La sua durata d’azione è molto breve a causa della sua rapida eliminazione da parte delle esterasi plasmatiche. A causa delle loro proprietà ansiolitiche, amnesizzanti, sedative, miorilassanti e anticonvulsivanti, le benzodiazepine sono spesso prescritte nella pratica anestetica e in terapia intensiva.
Il parere positivo del Chmp per remimazolam si basa sul programma clinico nella sedazione procedurale in pazienti adulti sottoposti a broncoscopia o colonscopia.
Jim Phillips, Ceo di Paion AG, ha commentato: ‘Questo parere positivo del CHMP per Byfavo ci avvicina alla nostra ambizione di fornire la prima opzione di trattamento innovativo per la sedazione e l’anestesia in Europa in più di 30 anni. Possiamo ora pianificare ulteriormente di rendere il prodotto disponibile ai pazienti e ai medici nei primi mercati europei con un piano di lancio nella sedazione procedurale nella seconda metà del 2021’.
Remimazolam è anche in sviluppo per l’anestesia generale in Europa, ed è stato approvato in Giappone e Corea del Sud per l’anestesia generale.
Supponendo l’approvazione nella sedazione procedurale da parte della Commissione europea, Paion prevede di presentare un’estensione dell’autorizzazione alla commercializzazione del remimazolam per l’anestesia generale sulla base dei dati positivi di fase III recentemente annunciati nell’UE.
A proposito di remimazolam
Il remimazolam è un sedativo/anestetico benzodiazepinico ad azione ultra-corta per via endovenosa. Nel corpo umano, il remimazolam è rapidamente metabolizzato in un metabolita inattivo dalle esterasi del tessuto e non è metabolizzato dalle vie epatiche dipendenti dal citocromo. Come altre benzodiazepine, il remimazolam può essere invertito con il flumazenil per terminare rapidamente la sedazione o l’anestesia se necessario. I dati indicano che il remimazolam ha una rapida insorgenza e una compensazione dell’azione combinata con un profilo di sicurezza cardio-respiratoria favorevole.