Il Chmp dell’Agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo per icosapent etile: il medicinale è utile per la riduzione del rischio cardiovascolare
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione alla commercializzazione di icosapent etile nell’Unione europea per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Sviluppato dall’americana Amarin Corporation, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il nome commerciale Vazkepa.
Il parere del Chmp si basa su oltre un decennio di sviluppo e test di icosapent etile, compresi i dati dello studio REDUCE-IT sugli esiti cardiovascolari. REDUCE-IT ha valutato più di 8.000 pazienti ad alto rischio che, nonostante i loro livelli di colesterolo ben controllati dalla terapia con statine, rimanevano a rischio significativo di infarto, ictus o altri eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), compresa la morte. I pazienti nello studio REDUCE-IT hanno avuto un periodo di follow-up mediano di quasi cinque anni.
I risultati di questo studio, in cui tutti i pazienti sono rimasti trattati con le statine (e con altre terapie) e in cui metà dei pazienti ha ricevuto icosapent etile e l’altra metà ha ricevuto il placebo, hanno dimostrato una riduzione del rischio relativo del 25% (p<0,001) nella prima occorrenza di MACE nella popolazione di pazienti intenzionati a trattare con l’uso di icosapent etile (4 grammi al giorno) rispetto al placebo.
Sulla base delle raccomandazioni del Chmp, l’indicazione approvata dovrebbe essere la seguente: per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti trattati con statine ad alto rischio cardiovascolare con trigliceridi elevati (≥150 mg/dL), e malattia cardiovascolare accertata, o diabete e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
Nell’Unione Europea come dovrebbero essere concessi dieci anni di protezione del mercato. Inoltre, le domande di brevetto in corso relative allo studio REDUCE-IT hanno il potenziale per estendere l’esclusività in Europa fino al 2039.
REDUCE-IT
Questo studio ha arruolato oltre 8.000 pazienti con malattie cardiache esistenti, con livelli di trigliceridi compresi tra 150 mg/dL e 500 mg/dL. Questi pazienti hanno assunto 3,8 grammi di EPA al giorno per 4,9 anni. Inoltre, più del 90 per cento dei pazienti nello studio stavano anche prendendo statine in modo che i loro livelli di colesterolo LDL erano già bassi (circa 75 mg/dL). Secondo l’attuale pensiero medico, l’aggiunta di acidi grassi omega-3 in più a quei pazienti che già assumono statine non dovrebbe avere benefici cardiovascolari in questi pazienti.
I risultati di questo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2019 hanno fornito una risposta molto diversa (2). C’è stata una riduzione del 25% degli endpoint cardiovascolari compositi e una riduzione del 20% della mortalità cardiovascolare rispetto al gruppo placebo (cioè quelli che assumono statine).