Fibrosi polmonare idiopatica: Gilead e Galapagos non procedono con lo sviluppo di ziritaxestat nello studio di fase III ISABELA
Gilead Sciences e Galapagos hanno fatto sapere di aver deciso di interrompere gli studi di fase III ISABELA condotti per valutare il farmaco sperimentale ziritaxestat in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). La decisione è stata presa su consiglio di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati che ha determinato che il profilo beneficio-rischio dell’inibitore dell’autotaxina non giustifica più un ulteriore sviluppo.
Le aziende hanno reso noto che saranno interrotti tutti gli studi clinici con ziritaxestat, compresa l’estensione a lungo termine dello studio di fase IIa NOVESA nella sclerosi sistemica.
ll programma di Fase 3 di ISABELA consiste in due studi identici, ISABELA 1 e 2, che miravano ad arruolare 1.500 pazienti IPF insieme. I pazienti hanno continuato il loro trattamento standard di base e sono stati randomizzati a 200 mg o 600 mg di ziritaxestat una volta al giorno o al placebo. L’endpoint primario era il tasso di declino della capacità vitale forzata fino alla settimana 52.
“Siamo molto delusi di non essere stati in grado di portare un nuovo farmaco ai pazienti che soffrono di una malattia così devastante con un alto bisogno insoddisfatto. Vorremmo ringraziare i pazienti e i professionisti medici che hanno partecipato agli studi ISABELA e hanno contribuito al progresso della ricerca sull’IPF. Intendiamo imparare da questi dati nel nostro continuo impegno a sviluppare terapie nella IPF e nella fibrosi”, ha detto il dottor Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer di Galapagos.
“Siamo estremamente delusi da questa notizia. Nonostante questa battuta d’arresto, rimaniamo impegnati a sfruttare il nostro nuovo motore di ricerca sul target e il nostro forte saldo di cassa per scoprire potenziali terapie per l’IPF e la fibrosi”, ha detto Onno van de Stolpe, CEO di Galapagos.
Ziritaxestat (GLPG1690) è un inibitore dell’autotassina scoperto da Galapagos. Gilead ha ottenuto in licenza i diritti ex europei su ziritaxestat a luglio 2019 e ha iniziato a condividere i costi di sviluppo della fase 3. Saranno interrotti tutti gli studi clinici con ziritaxestat, compresa l’estensione a lungo termine dello studio di fase 2a NOVESA nella sclerosi sistemica.