Hiv: approvazione dell’UE per fostemsavir 600mg in compresse a rilascio prolungato per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali
Autorizzazione europea all’immissione in commercio per fostemsavir 600mg in compresse a rilascio prolungato per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ARV) nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco resistente, per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo.
Fostemsavir è un inibitore dell’attachment primo della sua classe; agisce nella prima fase del ciclo di vita dell’HIV e dimostra di non avere cross-resistenza ad altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate, offrendo quindi una nuova opzione a questo gruppo di persone con resistenza multifarmaco e a rischio di progressione della malattia e morte.
Il professor Carlo Federico Perno, Direttore di Microbiologia e Diagnostica di Immunologia presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma afferma: “Negli ultimi decenni abbiamo assistito a un miglioramento significativo dei trattamenti per l’HIV, che hanno reso l’HIV una condizione gestibile per tutta la vita. Tuttavia, per alcune persone che vivono con l’HIV multiresistente, c’è un urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento. Negli studi clinici fostemsavir, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, ha dimostrato tassi sostenuti di soppressione virologica e recupero clinicamente significativo delle cellule T CD4+, offrendoci una nuova opzione tanto attesa per questa specifica comunità di pazienti con HIV”.
L’autorizzazione europea all’immissione in commercio (MAA) per fostemsavir è supportata dai dati dello studio cardine di fase III BRIGHTE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di fostemsavir in combinazione con un trattamento di base ottimizzato (Optimised Background Therapy o OBT) in adulti con lunga esperienza di trattamento (HTE – heavily treatment experienced) che vivono con HIV resistente a più farmaci, molti dei quali avevano una malattia da HIV in fase avanzata al momento dell’ingresso nello studio. Nella coorte randomizzata, il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta ad una terapia OBT selezionata dagli sperimentatori ha raggiunto una carica virale di HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96.
Le reazioni avverse insorte con il trattamento più comunemente osservate sono state diarrea (24%), cefalea (17%), nausea (15%), eruzione cutanea (12%), dolore addominale (12%) e vomito (11%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento erano associati alle infezioni (3%). La reazione avversa più grave è stata la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
Fostemsavir è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense il 2 luglio 2020, e ulteriori richieste di autorizzazione regolatoria sono state presentate in tutto il mondo.