Meningococco: l’Agenzi italiana del farmaco autorizza l’immissione in commercio del primo vaccino quadrivalente coniugato in forma liquida
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’immissione in commercio di un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai dodici mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis (Gazzetta Ufficiale n. 36 del 27.01.2021, Determina AIFA n. 13/2021). Il suo nome commerciale è MenQuadfi.
La malattia meningococcica invasiva (IMD) è causata da un’infezione batterica che può invadere alcune aree dell’organismo, causando gravi manifestazioni come ad esempio la meningite e/o la sepsi. Si tratta di infezioni altamente imprevedibili che possono avere gravi conseguenze, anche letali, potendo portare perdita degli arti e sordità. In Italia la letalità da meningite meningococcica è pari a circa il 12% dei casi, ma aumenta al 23% nel caso in cui l’agente causale sia il meningococco di tipo C. La malattia meningococcica invasiva è infatti una delle più gravi malattie tra quelle prevenibili da vaccino.
“L’approvazione di un nuovo vaccino anti-meningococco ACWY è un’ottima notizia per la sanità pubblica. In un Paese come l’Italia, in cui disponiamo già di un calendario vaccinale che prevede la prevenzione meningococcica, siamo comunque ben lontani dall’avere questa malattia sotto controllo. Un nuovo strumento ci permette di avere un’offerta a livello nazionale omogenea contro i 4 ceppi ACWY e di attuare strategie nuove e basate sulle evidenze per proteggere coorti ad oggi non completamente coperte. Negli ultimi anni, infatti, abbiamo registrato un aumento di casi dovuti a sierogruppi prima poco presenti quali il sierogruppo Y e W e, più in generale, un incremento delle malattie invasive dovute al meningococco nella popolazione adulta, nonostante sia ancora considerata un’infezione principalmente pediatrica”, dichiara Paolo Bonanni, professore ordinario di Igiene e direttore del Dipartimento della Scienza della Salute all’Università di Firenze.
La malattia da meningococco non colpisce solo i bambini: le evidenze epidemiologiche
Lo studio “Invasive meningococcal disease in Italy: from analysis of national data to an evidence-based vaccination strategy” pubblicato nel 2020 sul Journal of Preventive Medicine and Hygiene ha descritto e reinterpretato i dati epidemiologici della malattia invasiva da meningococco relativi al nostro Paese per gli anni compresi tra il 2011 e il 2017. L’incidenza dell’IMD è aumentata da 0,25 casi su 100.000 abitanti nel 2011 a 0,33 casi su 100.000 abitanti nel 2017. L’analisi sottolinea che l’IMD non è solo una malattia dei bambini, anzi, il numero di casi nei gruppi di popolazione di età maggiore è alto e in aumento.
L’analisi ha inoltre evidenziato che i sierogruppi ACWY, prevenibili con questo nuovo vaccino, considerati insieme, causano la maggior parte dei casi di IMD registrati in Italia dal 2013, con una tendenza all’espansione di sierogruppi prima poco rappresentati quali il sierogruppo Y e W.
Il nuovo vaccino
“Siamo orgogliosi di portare in Italia un nuovo vaccino forte di un piano di studi clinici molto ampio e completo in cui ha dimostrato di ottenere una risposta anticorpale alta contro tutti e quattro i sierogruppi di meningococco ACWY e in un’ampia fascia di popolazione, dai 12 mesi fino alle età più avanzate. Con questo vaccino potremo offrire una soluzione efficace, sicura e facilmente utilizzabile per prevenire una malattia potenzialmente molto grave in tutte le categorie di popolazione, non solo quelle a cui viene attualmente raccomandata la vaccinazione ma anche quelle non completamente protette ad oggi, come gli adulti. I dati epidemiologici evidenziano infatti che oltre il 60% dei casi di malattia meningococcica si registra proprio nella popolazione adulta”, commenta Giovanni Checcucci Lisi, Responsabile Medico Sanofi Pasteur in Italia.
Questo nuovo vaccino MenACWY può essere somministrato come dose singola nella vaccinazione primaria o come richiamo in un ampio gruppo di età: nei bambini dai 12 mesi, negli adolescenti, negli adulti e negli anziani. Può inoltre essere co-somministrato con più vaccini pediatrici e adolescenziali di routine. Il vaccino ha una comoda presentazione, completamente liquida, pronta per essere utilizzata, senza necessità di ricostituzione.
Questo nuovo vaccino MenACWY è già stato autorizzato all’immissione in commercio a livello europeo dalla European Medicines Agency (EMA) per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva in individui a partire dai 12 mesi di età.
Profilo di efficacia e sicurezza
L’autorizzazione AIFA si basa sui risultati di un programma clinico internazionale robusto e completo che comprende sette studi di fase 2 e 3 randomizzati, controllati in modo attivo e multicentrici. L’immunogenicità e la sicurezza sono state valutate in oltre 6.300 individui sani di età pari o superiore a 12 mesi che hanno ricevuto una singola dose.
Il vaccino è stato confrontato con altri vaccini quadrivalenti autorizzati in tutti i gruppi di età. Ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e ha indotto un’elevata risposta immunitaria contro tutti e quattro i sierogruppi (A, C, W e Y) in modo coerente in tutti gli studi.
La non inferiorità immunitaria è stata costantemente dimostrata in tutti i gruppi di età per tutti e quattro i sierogruppi e rispetto a tutti i vaccini di confronto.
Al fine di rispondere al meglio al bisogno globale di prevenzione della malattia meningococcica nell’arco della vita, sono in corso diversi studi di fase 3, alcuni dei quali vedono il coinvolgimento anche di centri italiani, per studiare il vaccino a partire dalle 6 settimane di età e con ulteriori possibili co-somministrazioni.