Eventi avversi gravi: AIFA blocca un lotto di vaccini contro il Covid di Astrazeneca. Somministrazione sospesa anche in sei paesi Ue
A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea.
Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.
AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.
AIFA, che nelle ultime ore ha diffuso il rapporto sulla farmacovigilanza dei vaccini anti Covid, spiega che comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile.
Vaccino Astrazeneca sospeso nei Paesi nordici
La Danimarca, spiega l’agenzia Dire (www.dire.it), ha sospeso in via precauzionale l’uso del vaccino AstraZeneca dopo aver riscontrato problemi di coagulazione in alcuni pazienti. Lo stop durerà 14 giorni e permetterà alle autorità danesi di approfondire la sicurezza del vaccino. A darne notizia le autorità sanitarie di Copenaghen.
Lo stop è avvenuto dopo “le notizie di gravi casi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca” anche se, specificano le autorità, “al momento non è stato determinato che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue”. In uno di questi casi, il paziente è deceduto.
“Siamo nel bel mezzo del più grande e importante programma di lancio di vaccinazioni nella storia danese, e in questo momento abbiamo bisogno di tutti i vaccini che possiamo ottenere.”, ha detto Soren Brostroem, direttore della National Health Authority. “Pertanto, mettere in pausa uno dei vaccini non è una decisione facile. Ma proprio perché vacciniamo così tanto, dobbiamo anche rispondere con tempestività quando si é a conoscenza di possibili gravi effetti collaterali”.
La Danimarca è il sesto paese europeo a bloccare il vaccino AstraZeneca. La stessa decisione, infatti, era già stata adottata da Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia.
La replica dell’azienda farmaceutica
La casa farmaceutica dichiara in una nota di essere “a conoscenza della dichiarazione rilasciata oggi dal Sundhedsstyrelsen, secondo cui stanno attualmente indagando su potenziali eventi avversi correlati alla vaccinazione contro Covid-19”, aggiungendo che “la sicurezza del paziente è la massima priorità per AstraZeneca”.
Nella nota la società precisa quindi che “i regolatori hanno standard di efficacia e sicurezza chiari e rigorosi per l’approvazione di qualsiasi nuovo medicinale, compreso il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. La sicurezza del vaccino è stata ampiamente studiata in studi clinici di fase III e dati sottoposti a revisione paritaria confermano che il vaccino è stato generalmente ben tollerato”, conclude la nota.