Emicrania cronica, prevenzione della patologia possibile con galcanezumab: effetti benefici su funzionamento e disabilità
Secondo i risultati di uno studio di fase 3 (REGAIN) – pubblicati su “Quality of Life Research” – I pazienti con emicrania cronica trattati con galcanezumab hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nel funzionamento e nella disabilità, portando nel complesso a un cambiamento clinicamente significativo.
«La riduzione della disabilità legata all’emicrania è riconosciuta dalle linee guida come uno degli obiettivi primari dei farmaci preventivi» permettono i ricercatori, guidati da Janet Ford, della Lilly Research Laboratories.
«Ci sono molti farmaci preventivi che hanno il potenziale per ridurre la frequenza e la gravità dell’attacco di emicrania, specialmente per l’emicrania episodica; tuttavia, pochi si sono dimostrati efficaci per il trattamento dell’emicrania cronica in robusti studi clinici» proseguono. «Inoltre, i benefici del trattamento preventivo sulla qualità della vita legata alla salute (HRQoL) e sulla disabilità sono spesso non misurati» fanno notare.
Analisi dell’influsso sugli esiti secondari indotti dall’anti-CGRP
Galcanezumab, anticorpo monoclonale umanizzato che lega peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), è stato recentemente approvato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti sulla base della sua comprovata efficacia nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania nei pazienti con episodico e emicrania cronica.
«Sulla base delle considerazioni sopra riportate, è importante comprendere le implicazioni per il funzionamento del paziente nelle attività quotidiane (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire [MSQv2.1]) e i cambiamenti nei livelli di disabilità dovuti all’emicrania (Migraine Disability Assessment [MIDAS]) tra i pazienti con emicrania cronica quando trattati con galcanezumab» chiariscono gli autori.
Lo scopo dell’attuale ricerca riguarda le prestazioni di galcanezumab sui risultati secondari del funzionamento e della disabilità nello studio randomizzato, di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 (REGAIN), incluso il periodo di estensione in aperto di 9 mesi con due diversi regimi di dose di galcanezumab (120 e 240 mg). «L’ipotesi dello studio era che galcanezumab migliorasse significativamente il funzionamento del paziente e diminuisse la sua disabilità» dichiarano Ford e colleghi.
Utilizzati il questionario MSQv2.1 e la valutazione MIDAS
Lo studio è stato condotto in 116 centri di ricerca sul mal di testa e clinico in 12 paesi; La popolazione di pazienti era composta da pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, precedentemente diagnosticati con emicrania cronica.
I pazienti hanno dunque ricevuto in modo randomizzato galcanezumab (120 mg n = 278, 240 mg n = 277) o placebo (n = 558) durante 3 mesi di trattamento in doppio cieco, seguito da un’estensione in aperto di 9 mesi, ricapitolano gli autori.
Il questionario MSQv2.1 ha misurato l’impatto dell’emicrania sul funzionamento del paziente. La valutazione MIDAS ha quantificato la disabilità legata al mal di testa. Le modifiche dalla linea di base sono state analizzate con misure ripetute del modello misto o analisi della covarianza.
Miglioramenti ai follow-up a 3 e a 12 mesi
«Il punteggio MSQ totale al basale è stato di 44,88 +/- 18,02 (media ± SD), il che indica una significativa compromissione funzionale» scrivono i ricercatori. Al mese 3, la variazione media dei minimi quadrati (LS) +/- SE nel MSQ totale per i pazienti trattati con galcanezumab era 20,51 +/- 1,49 (120 mg) e 20,49 +/- 1,49 (240 mg), entrambi statisticamente più superiori rispetto ai pazienti trattati con placebo (14,55 +/- 1,21; in entrambi I casi P < 0,001).
Il punteggio MIDAS totale al basale era di 67,24 ± 57,31 (media +/- SD). Al mese 3, la variazione media LS +/- SE rispetto al basale nel MIDAS totale per i pazienti trattati con galcanezumab era statisticamente maggiore in termini statistici del placebo per il gruppo da 120 mg (placebo: – 11,53 +/- 3,38 vs 120 mg: – 20,27 +/- 4,07; P < 0,05) ma non per il gruppo da 240 mg (- 17,02 +/- 4,05).
Al mese 12, le variazioni media all’interno del gruppo rispetto al basale per il MSQ totale (28,56 +/- 1,19 placebo precedente; 29,53 ± 1,51 precedenti 120 mg; 25,83 ± 1,49 precedenti 240 mg) e punteggi MIDAS (- 28,47 +/- 2,95 pregresso placebo; – 31,47 +/- 3,69 pregressi 120 mg; – 31,13 +/- 3,62 pregressi 240 mg) erano statisticamente significativi (P < 0,001) per la popolazione di trattamento in aperto indipendentemente dalla precedente assegnazione di trattamento in doppio cieco.
La qualità di vita come importante dato aggiuntivo
«I dati demografici di base, le caratteristiche della malattia e i livelli di funzionamento e disabilità per questa popolazione erano coerenti con la popolazione generale con emicrania cronica e riflettono una malattia neurologica debilitante» osservano gli autori. In particolare, le caratteristiche di base di questa popolazione includevano più di 19 giorni di emicrania al mese, una durata di malattia di circa 21 anni e in media più di quattro condizioni di comorbilità.
«Le misure di disabilità e compromissione funzionale hanno indicato gravi malattie dovute all’emicrania in questa popolazione. Di conseguenza, si tratta di una popolazione molto malata che dovrebbe essere alla loro prima attività produttiva, ma che invece manca di lavoro e scuola, responsabilità familiari ed eventi sociali, che hanno un grande impatto sulla società» sottolineano Ford e colleghi.
I risultati attuali mostrano che galcanezumab influisce positivamente sui limiti funzionali e sulla disabilità nei pazienti adulti con emicrania cronica, rimarcano gli autori.
Inoltre, concludono, «i risultati di questo studio forniscono prove importanti per i medici e i responsabili delle politiche sanitarie, che oltre al miglioramento del numero di giorni di emicrania, galcanezumab ha aumentato i punteggi HRQoL dei pazienti e ridotto i punteggi di disabilità in modo rapido e sostenuto».
Riferimenti
Ford J, Tassorelli C, Leroux E, Wang S, Ayer D, Nichols R, Detke H. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. 2021;30(1):105-115. doi: 10.1007/s11136-020-02623-1.
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