Vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech, al via i test nelle donne incinte. Arruolate le prime partecipanti per uno studio di fase II/III
Pfizer e BioNTech hanno fatto sapere che le prime partecipanti sono state arruolate in uno studio globale di fase II/III per valutare il vaccino BNT162b2 basato su mRNA nella prevenzione della COVID-19 nelle donne incinte. William Gruber, vicepresidente senior di Pfizer per la R&S clinica dei vaccini, ha dichiarato che “le donne incinte hanno un rischio maggiore di complicazioni e di sviluppare una grave COVID-19, motivo per cui è fondamentale sviluppare un vaccino che sia sicuro ed efficace per questa popolazione”.
La sperimentazione sarà condotta negli Stati Uniti, Canada, Argentina, Brasile, Cile, Mozambico, Sudafrica, Regno Unito e Spagna. Circa 4000 donne incinte in buona salute di 18 anni e più saranno assegnate in modo casuale a ricevere due dosi di BNT162b2 o di placebo, somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Le partecipanti saranno vaccinate durante le 24-34 settimane di gestazione.
Ogni donna parteciperà allo studio per circa 7- 10 mesi, a seconda che abbia ricevuto il vaccino o il placebo. Lo studio seguirà anche i neonati per sei mesi successivi alla nascita per vedere se gli anticorpi della madre si trasferiscono ai bambini.
Prima di lanciare la sperimentazione nelle donne incinte, Pfizer e BioNTech hanno completato uno studio richiesto sulla tossicità dello sviluppo e della riproduzione con BNT162b2, aggiungendo che quei risultati “non hanno mostrato alcuna prova di fertilità o tossicità riproduttiva negli animali”. Le aziende hanno dichiarato che i partecipanti arruolati saranno smascherati poco dopo il parto per consentire a coloro che originariamente hanno ricevuto il placebo di essere vaccinati pur rimanendo nello studio.
I prossimi passi per estendere l’uso del vaccino
BNT162b2 è stato autorizzato in diversi mercati in tutto il mondo per l’uso in persone di età pari o superiore ai 16 anni sulla base dei dati di uno studio globale di fase III che ha dimostrato un’efficacia del 95% nella prevenzione della COVID-19.
Le donne incinte erano state escluse da quello studio, ma il direttore medico di BioNTech, Özlem Türeci, ha detto che “ora che stiamo vedendo con successo l’implementazione iniziale delle campagne di vaccinazione con BNT162b2 in tutto il mondo, è il momento di fare il passo successivo ed estendere il nostro programma clinico ad altre popolazioni vulnerabili, come le donne incinte”.
Pfizer e BioNTech hanno detto che si aspettano di iniziare ulteriori studi di BNT162b2 nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni nei prossimi due mesi, e nei bambini più piccoli di cinque anni più tardi nel 2021. Il vaccino è già in fase di test in uno studio di fase III su giovani dai 12 ai 15 anni di età, con le aziende che prevedono di presentare i dati alle autorità di regolamentazione nel secondo trimestre del 2021. Stanno anche pianificando studi per valutare ulteriormente BNT162b2 in persone con un sistema immunitario compromesso.
Anche le altre aziende stanno conducendo nuovi studi
Anche AstraZeneca e Johnson & Johnson stanno pianificando di eseguire prove per testare i rispettivi vaccini COVID-19 nelle donne incinte nei prossimi mesi.
Nel frattempo, all’inizio di questa settimana, il National Institutes of Health degli Stati Uniti ha detto che sta iniziando uno studio per valutare gli effetti di Veklury (remdesivir) di Gilead Sciences nelle donne incinte a cui è stato prescritto il farmaco antivirale per trattare la COVID-19.