Vaccino AstraZeneca, da uno studio USA arriva la conferma definitiva: efficacia al 79% sui sintomi e al 100% su prevenzione Covid grave e decessi
Lo studio di fase III di AZD1222 condotto da AstraZeneca negli Usa era molto atteso e non ha deluso perché ha dimostrato un’efficacia statisticamente significativa del vaccino del 79% nel prevenire la COVID-19 sintomatica e del 100% nel prevenire la malattia grave e l’ospedalizzazione.
Questa analisi provvisoria di sicurezza ed efficacia, i cui risultati arrivano dopo i blocchi alla somministrazione in UE, si è basata su 32.449 partecipanti che hanno raccolto 141 casi sintomatici di COVID-19. Lo studio aveva una randomizzazione 2:1 tra vaccino e placebo.
L’efficacia del vaccino è stata coerente con l’etnia e l’età. In particolare, nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni, l’efficacia del vaccino è stata dell’80%.
Il vaccino è stato ben tollerato, e il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l’assistenza di un neurologo indipendente. Il DSMB non ha trovato alcun aumento del rischio di trombosi o di eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino. La ricerca specifica per la CVST non ha trovato eventi in questo studio.
Ann Falsey, professore di medicina, University of Rochester School of Medicine, Stati Uniti, e co-lead Principal Investigator per lo studio, ha detto: “Questi risultati riconfermano i precedenti risultati osservati negli studi sull’AZD1222 in tutte le popolazioni adulte, ma è emozionante vedere per la prima volta risultati di efficacia simili nelle persone oltre i 65 anni. Questa analisi convalida il vaccino COVID-19 di AstraZeneca come un’opzione di vaccinazione aggiuntiva molto necessaria, offrendo la certezza che gli adulti di tutte le età possono beneficiare della protezione contro il virus”.
Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo di R&S per i biofarmaci, ha dichiarato: “Questi risultati si aggiungono al crescente corpo di prove che dimostrano che questo vaccino è ben tollerato e altamente efficace contro tutte le gravità di COVID-19 e in tutti i gruppi di età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa giocare un ruolo importante nel proteggere milioni di persone in tutto il mondo contro questo virus letale. Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per il lancio di milioni di dosi in tutta l’America, se il vaccino dovesse ottenere l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti”.
AstraZeneca continuerà ad analizzare i dati e a preparare l’analisi primaria da presentare alla US Food and Drug Administration per l’autorizzazione all’uso di emergenza nelle prossime settimane. In parallelo, l’analisi primaria sarà presentata per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Tra i partecipanti all’analisi ad interim, circa il 79% era bianco/caucasico, l’8% nero/africano americano, il 4% nativo americano e il 4% asiatico, e il 22% dei partecipanti era ispanico. Circa il 20% dei partecipanti aveva 65 anni e più, e circa il 60% aveva co-morbidità associate a un aumento del rischio di progressione della COVID-19 grave, come il diabete, l’obesità grave o la malattia cardiaca.
Questo studio di fase III condotto da AstraZeneca negli Stati Uniti comprendeva due dosi somministrate a un intervallo di quattro settimane. Studi precedenti hanno dimostrato che un intervallo prolungato fino a 12 settimane ha dimostrato una maggiore efficacia, che è stata anche supportata da dati di immunogenicità. Queste prove suggeriscono che la somministrazione della seconda dose con un intervallo più lungo di quattro settimane potrebbe aumentare ulteriormente l’efficacia e accelerare il numero di persone che possono ricevere la prima dose.
Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8 gradi Celsius o 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato senza la necessità di preparazione all’interno delle strutture sanitarie esistenti.
AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza alcun profitto per tutta la durata della pandemia.
D8110C000011
La sperimentazione statunitense di fase III, chiamata D8110C00001, è stata condotta da AstraZeneca e finanziata dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’ufficio dell’Assistente Segretario per la Preparazione e la Risposta (ASPR) presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) in collaborazione con l’Ufficio esecutivo del programma congiunto del Dipartimento della Difesa per le sostanze chimiche, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) e il Army Contracting Command, e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte degli US National Institutes of Health. La rete di prevenzione COVID-19 supportata dal NIAID (CoVPN) ha partecipato alla sperimentazione.