Prix Galien Italia: i prodotti di medicina digitale rappresentano una nuova categoria dell’edizione di quest’anno del prestigioso premio
Da quest’anno, i prodotti di medicina digitale rappresentano una nuova categoria all’interno del quadro del prestigioso Prix Galien Italia, iniziativa che storicamente ha inteso valorizzare farmaci e dispositivi medici innovativi.
Al premio per l’innovazione nel settore dei farmaci e dei dispositivi medici concorrono ogni anno le maggiori industrie di settore.
Il bando riservato alle aziende è suddiviso in 8 categorie di prodotto: farmaci di sintesi chimica e biologici, farmaci immunologici, farmaci orfani, medicinali per terapia avanzata, real world evidence, medical devices e prodotti di medicina digitale.
Un secondo bando per l’innovazione nel campo della ricerca clinica e preclinica prevede l’assegnazione di due borse di studio a giovani ricercatori operanti in Italia.
La cerimonia di premiazione si terrà tra giugno e luglio e i premi verranno assegnati da un Comitato Scientifico indipendente presieduto dal Professor Pier Luigi Canonico dell’Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro. La valutazione dei dispositivi medici sarà affidata a esperti nominati dalla SIMFER (Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa).
Il Prix Galien è un’iniziativa nata in Francia negli anni ’70 che intende valorizzare l’innovazione. Il premio ha luogo in molti Paesi con varie declinazioni. Springer gestisce il Premio in Olanda, Germania e Italia.
Per i farmaci la valutazione delle candidature è a cura di un comitato scientifico indipendente di clinici e farmacologi, che svolge il proprio lavoro a titolo gratuito, la valutazione dei medical device è invece affidata a un comitato di esperti nominato dalla SIMFER (Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa).
Come ha spiegato Alessandro Gallo, Direttore Generale Springer Healthcare Italia SRL, in un articolo pubblicato sul sito del Prix Galien Italia, “Le terapie digitali non sono semplici strumenti che permettono di monitorare uno stato di salute, bensì tools che in alcuni casi possono rappresentare una valida alternativa al trattamento farmacologico oppure un’integrazione mirata a favorire una migliore aderenza terapeutica, anche attraverso l’interazione con un altro dispositivo medico, o ancora contribuire alla modifica della terapia in corso.
“È necessario sottolineare che per favorire una diffusione su larga scale di queste terapie, saranno necessari significativi ulteriori investimenti anche per quanto concerne la sicurezza informatica dei dispositivi, soprattutto nell’ottica di proteggere dati sensibili dei pazienti”.
“Un’importante criticità è legata al fatto che finora l’FDA pubblicato unicamente linee guida relative alla progettazione dei dispositivi di sicurezza informatica, il labelling e la documentazione anteriore alla commercializzazione. L’agenzia tuttavia per ora non impone di completare audit di sicurezza antecedenti al lancio sul mercato: il modello utilizzato fa affidamento unicamente agli stessi produttori di dispositivi per determinare il livello di rischio per la sicurezza informatica da associare al loro prodotto, ivi comprese le linee guida per implementare controlli atti a minimizzare tale esposizione al rischio”.
“Oltre agli Stati Uniti, anche alcuni Paesi europei come la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno cominciato a investire in maniera significativa nelle terapie digitali. L’introduzione di queste terapie nel quadro del contesto globale dei farmaci e dei dispositivi medici impone delle importanti riflessioni e approfondimenti anche in riferimento alla definizione di prezzi e modalità di rimborso, per payors pubblici e privati”.
“È anche per questo che Springer Italia, con il supporto scientifico del dottor Giuseppe Recchia della School of Health, UnitelmaSapienza Università degli Studi di Roma, da quest’anno ha attivato una nuova categoria sperimentale Digital Therapeutics & Medicine all’interno del quadro del prestigioso Prix Galien Italia”, ha concluso Gallo.