La Commissione europea ha autorizzato icosapent etile come trattamento per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari negli adulti
La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di icosapent etile nell’Unione europea quale trattamento per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio trattati con statine che presentano livelli elevati di trigliceridi (≥150 mg/dl) e malattia cardiovascolare accertata o diabete, e almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, come studiato in REDUCE-IT.
Nella sua decisione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea ha identificato icosapent etile quale nuovo principio attivo. In base al parere positivo, nel quale si raccomanda la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha stabilito che tale farmaco ha un meccanismo d’azione di probabile caratteristica multifattoriale, che ha dimostrato di avere effetti benefici sulla riduzione del rischio cardiovascolare.
L’autorizzazione all’immissione in commercio giunge dopo un decennio di progettazione e conduzione di ricerche sugli esiti clinici cardiovascolari basati sull’evidenza. Nello studio cardiovascolare di riferimento REDUCE-IT, icosapent etile ha raggiunto il 25% di riduzione del rischio relativo di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, attacco cardiaco non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile: rispettivamente del 31% per gli attacchi cardiaci, 28% per l’ictus e 20% per la morte cardiovascolare.
Il Professor Gabriel Steg, co-autore dello studio REDUCE-IT e Direttore del Dipartimento di Cardiologia presso l’Hôpital Bichat di Parigi, ha commentato: “Lo studio REDUCE-IT mostra che l’icosapent etile può ridurre gli eventi CV e può potenzialmente modificare la modalità di trattamento del rischio cardiovascolare residuo. L’approvazione di icosapent etile può fare la differenza per i pazienti ad alto rischio di attacco cardiaco o ictus. Da oggi per i pazienti europei sarà disponibile un nuovo trattamento supportato da dati basati sull’evidenza e dalle raccomandazioni delle Linee guida europee.”
La pubblicazione di questa ricerca ha portato 15 società mediche di livello internazionale, tra cui la Società europea di cardiologia e la Società europea di aterosclerosi, a raccomandare l’uso di icosapent etile nei pazienti ad alto rischio trattati con statine con elevati livelli di trigliceridi (da 135 mg/dl a 499 mg/dl), oggetto dello studio.
Gli ictus e gli attacchi cardiaci causati da malattie cardiovascolari sono la causa più comune di decesso in Europa. L’onere economico della malattia cardiovascolare nell’Unione europea supera i 210 miliardi di € all’anno e si prevede che aumenterà nei prossimi decenni.
L’autorizzazione all’immissione in commercio arriva proprio sulla scia della pandemia di COVID-19, che ha portato alla ridefinizione delle priorità delle risorse cliniche, rallentando molto l’assistenza medica necessaria per i pazienti con malattia cardiovascolare grave. Allo scopo di colmare i problemi ancora irrisolti dei pazienti a rischio di malattia cardiovascolare, sono necessarie cure preventive, quali la gestione del colesterolo LDL e trattamenti aggiuntivi per i pazienti trattati con statine con rischio cardiovascolare residuo e livelli elevati di trigliceridi.