Sclerosi multipla: autorizzato dalla statunitense FDA un dispositivo di stimolazione elettrica orale per favorire il cammino
Un nuovo dispositivo stimolatore per trattare i deficit di deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con sintomi da lievi a moderati ha ricevuto di recente un primo assenso dalla FDA.
Impulsi generati sulla lingua e trasmessi al trigemino
Il dispositivo, noto come Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS), genera impulsi elettrici sulla lingua per stimolare i nervi trigeminali e facciali al fine di trattare i deficit motori.
Per essere disponibile su prescrizione medica, deve essere utilizzato solo come parte di un programma di esercizio terapeutico supervisionato in pazienti affetti da SM dai 22 anni in su, ha detto l’agenzia. La FDA ha autorizzato il dispositivo attraverso il suo percorso di revisione pre-commercializzazione “de novo” per nuovi dispositivi che presentano rischi da bassi a moderati per effetti avversi.
«La SM è una delle malattie neurologiche più comuni nei giovani adulti. L’attuale autorizzazione offre un nuovo prezioso aiuto in fisioterapia e aumenta il valore delle terapie aggiuntive per coloro che vivono quotidianamente con la SM» ha dichiarato in un comunicato Christopher Loftus, direttore facente funzione dell’Office of Neurological and Physical Medicine Devices nel Center for Devices and Radiological Health della FDA.
La maggior parte delle persone con SM sperimenta i primi sintomi tra i 20 e i 40 anni e la malattia si verifica più frequentemente nelle donne che negli uomini. La SM può causare una varietà di sintomi, inclusi problemi di andatura ed equilibrio.
In dotazione una unità di controllo per il terapista
Il dispositivo PoNS fornisce una lieve stimolazione elettrica neuromuscolare sulla superficie dorsale della lingua del paziente. Un’unità di controllo, indossata intorno al collo, invia segnali a un bocchino che il paziente tiene leggermente in posizione con le labbra e i denti.
Un terapista può visualizzare i dati di utilizzo in un secondo momento per identificare «potenziali aree di sessioni perse o abbreviate», ha osservato la FDA.
A supporto dell’efficacia due studi clinici
Due studi clinici hanno sostenuto la revisione favorevole dell’agenzia. Uno ha coinvolto 20 pazienti affetti da SM con deficit di cammino (10 che hanno usato PoNS; 10 che hanno usato un dispositivo fittizio), il gruppo PoNS ha mostrato un miglioramento «statisticamente significativo e clinicamente significativo» nei punteggi di Dynamic Gait Index (DGI) a 14 settimane non viste nei controlli, ha detto la FDA.
L’altro studio, su 14 pazienti, ha dimostrato miglioramenti rispetto al basale nei punteggi delle attività dell’organizzazione sensoriale (ma non nei punteggi DGI) a 14 settimane. Negli studi clinici o nell’analisi retrospettiva dei dati reali non sono stati segnalati eventi avversi gravi per la sicurezza.
Avvertenze e controindicazioni
Il dispositivo PoNS non deve essere utilizzato da pazienti con lesioni cerebrali penetranti, malattie neurodegenerative, problemi di salute orale, malattie infettive croniche, ipertensione o diabete non gestiti, portatori di pacemaker o con storia di convulsioni, ha avvertito la FDA.
«Poiché il dispositivo PoNS fornisce stimolazione elettrica direttamente sulla superficie della lingua, le precauzioni per l’uso sono simili a quelle per la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo» ha detto l’agenzia.
La stimolazione elettrica non deve essere utilizzata se c’è un tumore maligno attivo o sospetto, vicino a recenti emorragie o ferite aperte, o in aree che mancano di una sensazione normale. Il dispositivo PoNS non è stato testato e non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 22 anni, in gravidanza o sensibili al nichel, all’oro o al rame.
Già approvato in Canada
Questo è il secondo tentativo del produttore di dispositivi Helius Medical di ottenere l’autorizzazione dalla FDA; l’agenzia aveva respinto il dispositivo PoNS nel 2019 quando l’azienda ha chiesto l’autorizzazione attraverso il percorso meno rigoroso di 510 (k), sebbene fosse stato approvato in Canada.